Infusion von benötigtem Eisen zur Behandlung von Insuffizienz bei Erwachsenen mit Anzeichen von Herzinsuffizienz (INITIATE-HF)

Die INITIATE-HF-Studie wird in der Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Division of Research durchgeführt und umfasst Teilnehmer aus KPNC-Medizinzentren. Bis zu 21 Medizinzentren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Bevölkerungsgruppen zwischen den Gruppen auf der Grundlage demografischer und herzinsuffizienzbezogener Merkmale ausgeglichen werden. In den Medizinzentren, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten Ärzte von geeigneten Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel (d. h. TSAT <20%) Informationen aus aktuellen KPNC- und nationalen klinischen Praxisleitlinien zur Anwendung von intravenöser Eisentherapie bei Herzinsuffizienz. In den Medizinzentren, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, werden Ärzte nicht über ihre Patienten mit Eisenmangel kontaktiert oder erhalten Informationen über aktuelle Leitlinien zur Anwendung von intravenösem Eisen (d. h. Standardversorgung). Wenn ein Patient mit Herzinsuffizienz in ein Medizinzentrum der Interventionsgruppe aufgenommen wird und Eisenmangel aufweist, wird der behandelnde Arzt über die Laborergebnisse der Eisenspeicher seines Patienten, Informationen aus KPNC- und nationalen Leitlinien zur Anwendung von intravenöser Eisentherapie sowie Einzelheiten zu den verfügbaren intravenösen Eisenformulierungen und empfohlenen Dosierungen zur Berücksichtigung informiert. Das Studienteam wird in keinem der Medizinzentren der Interventions- oder Kontrollgruppe direkten Kontakt mit Patienten haben und wird an keiner klinischen Entscheidungsfindung für Patienten beteiligt sein, da dies in der Verantwortung des behandelnden Arztes und des Behandlungsteams jedes Patienten liegt.

Die Intention-to-Treat (ITT)-Population besteht aus Patienten, die an beiden Interventions- und Kontrollstandorten alle Zulassungskriterien erfüllen. Die Per-Protocol-Population umfasst Daten von allen Patienten an Interventionsstandorten. Alle primären und sekundären Endpunkte werden mithilfe von gemischten Effekten Cox-Proportional-Hazards-Regressionen zur Punkt- und Intervallschätzung der Interventionseffekte auf das primäre Ergebnis und auf jedes der sekundären Ergebnisse analysiert. Ebenso wird zusätzlich eine gemischte Effekte Poisson-Regression durchgeführt, um die Wirkung der Intervention in Bezug auf sekundäre Ergebnisse zu analysieren, wenn sie als Zählungen charakterisiert werden: ambulante Begegnungen (d. h. Klinik- und Telemedizinbesuche) aus allen Gründen und spezifisch für Herzinsuffizienz, Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte.

Interaktionsanalysen werden durchgeführt, um die potenzielle Heterogenität der Behandlungseffekte auf der Grundlage der folgenden vordefinierten Untergruppen zu bewerten: Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, vermutete Ätiologie der Herzinsuffizienz (d. h. ischämisch vs. nicht-ischämisch), Dauer der diagnostizierten Herzinsuffizienz (d. h. <1 vs. >1 Jahr), Grund für die Krankenhausaufnahme (d. h. primäre vs. sekundäre Entlassungsdiagnose für Herzinsuffizienz), Kategorie der linksventrikulären Auswurffraktion (<40% vs. 41-49%), B-Typ natriuretisches Peptid (BNP)-Spiegel (d. h. < vs. > dem Medianwert), TSAT (d. h. <15% vs. 15-19%), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)-Spiegel (d. h. < vs. > dem Median), Hämoglobinspiegel (d. h. < vs. > dem Median), Anämiestatus und KPNC-Servicebereich.

Die primäre Analyse konzentriert sich auf das Implementierungsergebnis der Verabreichung von intravenösem Eisen während des Index-Krankenhausaufenthalts, um zu bestimmen, wie die anbieterorientierte Benachrichtigung das Verhalten der Anbieter und die Versorgungsprozesse beeinflusst. Die sekundäre Analyse bewertet Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich der Kombination aus allen Todesursachen und herzinsuffizienzbedingten Krankenhausaufenthalten, um festzustellen, ob beobachtete Veränderungen im Implementierungsprozessergebnis auch in verbesserte klinische Patientenresultate während der 12 Monate nach der Randomisierung übersetzt werden.