Het toedienen van benodigd ijzer om het tekort aan te pakken bij volwassenen die worden behandeld voor aanwijzingen van hartfalen (INITIATE-HF)

De INITIATE-HF-studie zal worden uitgevoerd bij de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Division of Research en omvat deelnemers van KPNC-medische centra. Tot 21 medische centra zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, met een evenwichtige populatie tussen de groepen op basis van demografische en hartfalen-gerelateerde kenmerken. In medische centra toegewezen aan de interventiegroep zullen artsen van in aanmerking komende patiënten met hartfalen en ijzertekort (d.w.z. TSAT <20%) informatie ontvangen van de huidige KPNC- en nationale richtlijnen voor klinische praktijk over het gebruik van IV-ijzertherapie bij hartfalen. In medische centra toegewezen aan de controlegroep zullen artsen niet worden gecontacteerd over hun patiënten met ijzertekort of informatie ontvangen over de huidige richtlijnen over het gebruik van IV-ijzer (d.w.z. gebruikelijke zorg). Als een patiënt met hartfalen wordt opgenomen in een medisch centrum toegewezen aan de interventiegroep en ijzertekort heeft, zal hun behandelend arts op de hoogte worden gebracht van de labresultaten van de ijzervoorraden van hun patiënt, informatie van KPNC- en nationale richtlijnen over het gebruik van IV-ijzertherapie, en details over de beschikbare IV-ijzerformuleringen en aanbevolen doseringen voor hun overweging. Het studieteam zal geen direct contact hebben met patiënten in een van de medische centra toegewezen aan de interventie- of controlegroep en zal niet betrokken zijn bij klinische zorgbeslissingen voor patiënten, aangezien deze bij de behandelend arts en het zorgteam van elke patiënt liggen.

De intention-to-treat (ITT)-populatie zal bestaan uit patiënten die aan alle in aanmerking komende criteria voldoen op zowel interventie- als controlelocaties. De per-protocol-populatie omvat gegevens van alle patiënten op interventielocaties. Alle primaire en secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd met gemengde effecten Cox-proportionele gevarenregressie voor punt- en interval schatting van het interventie-effect op het primaire resultaat en op elk van de secundaire resultaten. Evenzo zal gemengde effecten Poisson-regressie aanvullend worden uitgevoerd om het effect van de interventie te analyseren in relatie tot secundaire uitkomsten wanneer gekarakteriseerd als aantallen: poliklinische bezoeken (d.w.z. kliniek- en telezorgbezoeken), spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en specifiek voor hartfalen.

Interactieanalyses zullen worden uitgevoerd om potentiële heterogeniteit van behandelingseffecten te beoordelen op basis van de volgende vooraf gespecificeerde subgroepen: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, vermoedelijke etiologie van hartfalen (d.w.z. ischemisch vs. niet-ischemisch), duur van gediagnosticeerd hartfalen (d.w.z. <1 vs. >1 jaar), reden voor ziekenhuisopname (d.w.z. primaire vs. secundaire ontslagdiagnose voor hartfalen), linkerventrikelejectiefractiecategorie (<40% vs. 41-49%), B-type natriuretisch peptide (BNP)-niveau (d.w.z. < vs. > de mediaanwaarde), TSAT (d.w.z. <15% vs. 15-19%), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-niveau (d.w.z. < vs. > de mediaan), hemoglobineniveau (d.w.z. < vs. > de mediaan), anemiestatus en KPNC-servicegebied.

De primaire analyse zal zich richten op het implementatieresultaat van de toediening van IV-ijzer tijdens de indexhospitalisatie om te bepalen hoe de melding voor zorgverleners het gedrag en zorgprocessen van zorgverleners beïnvloedt. De secundaire analyse zal effectiviteitsresultaten evalueren, inclusief de combinatie van sterfte door alle oorzaken en hartfalen-gerelateerde ziekenhuisopname, om te bepalen of waargenomen veranderingen in het implementatieprocesresultaat ook vertalen in verbeterde klinische patiëntuitkomsten gedurende de 12 maanden na randomisatie.