Infusion af nødvendigt jern for at rette mod jernmangel hos voksne behandlet for tegn på hjertesvigt (INITIATE-HF)

INITIATE-HF-studiet vil blive administreret på Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Division of Research og vil inkludere deltagere fra KPNC-medicinske centre.
Op til 21 medicinske centre vil blive tilfældigt tildelt til to grupper, med afbalancerede populationer mellem grupperne baseret på demografiske og hjertesvigt-relaterede karakteristika.
På medicinske centre tildelt interventionsgruppen vil læger for kvalificerede patienter med hjertesvigt og jernmangel (dvs. TSAT <20%) blive sendt information fra aktuelle KPNC og nationale kliniske praksisretningslinjer om brugen af intravenøs jernterapi i forbindelse med hjertesvigt.
På medicinske centre tildelt kontrolgruppen vil læger ikke blive kontaktet om deres patienter med jernmangel eller modtage information om aktuelle retningslinjer om brugen af intravenøst jern (dvs. sædvanlig pleje).
Hvis en patient med hjertesvigt indlægges på et medicinsk center tildelt interventionsgruppen og har jernmangel, vil deres behandlende læge blive underrettet om patientens jernlagers laboratorieresultater, information fra KPNC og nationale retningslinjer om brugen af intravenøs jernterapi, og detaljer om de tilgængelige intravenøse jernformuleringer og anbefalede doser til deres overvejelse.
Studieteamet vil ikke have nogen direkte kontakt med patienter på nogen af de medicinske centre tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen og vil ikke være involveret i nogen kliniske plejebeslutninger for nogen patienter, da det vil ligge hos hver patients ansvarlige læge og plejeteam.

Intention-to-treat (ITT)-populationen vil bestå af patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier på både interventions- og kontrolsteder.
Per-protocol-populationen vil inkludere data fra alle patienter på interventionssteder.
Alle primære og sekundære endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af blandede effekter Cox proportional hazards-regression for punkt- og intervalestimering af interventionseffekten på det primære resultat og på hvert af de sekundære resultater.
Tilsvarende vil blandede effekter Poisson-regression yderligere blive udført for at analysere effekten af interventionen i forhold til sekundære resultater, når karakteriseret som tællinger: alleårsager og hjertesvigt-specifikke ambulante møder (dvs. klinik- og telehealth-besøg), akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser.

Interaktionsanalyser vil blive udført for at vurdere potentiel heterogenitet af behandlingseffekter baseret på følgende foruddefinerede undergrupper: alder, køn, race/etnicitet, formodet ætiologi af hjertesvigt (dvs. iskæmisk vs. ikke-iskæmisk), varighed af diagnosticeret hjertesvigt (dvs. <1 vs. >1 år), årsag til hospitalsindlæggelse (dvs. primær vs. sekundær udskrivningsdiagnose for hjertesvigt), venstre ventrikulær ejektionsfraktion kategori (<40% vs. 41-49%), B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau (dvs. < vs. > medianværdien), TSAT (dvs. <15% vs. 15-19%), estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) niveau (dvs. < vs. > medianen), hæmoglobinniveau (dvs. < vs. > medianen), anæmistatus og KPNC-serviceområde.

Den primære analyse vil fokusere på implementeringsresultatet af administrationen af intravenøst jern under indeksindlæggelsen for at bestemme, hvordan den læge-vendte underretning påvirker lægens adfærd og plejeprocesser.
Den sekundære analyse vil evaluere effektivitetsresultater, herunder sammensætningen af alleårsager død og hjertesvigt-relateret indlæggelse, for at bestemme, om nogen observerede ændringer i implementeringsprocessens resultat også oversættes til forbedrede patientkliniske resultater i løbet af de 12 måneder efter randomisering.