Infusjon av nødvendig jern for å målrette på mangel hos voksne behandlet for tegn på hjertefeil (INITIATE-HF)

INITIATE-HF-studiet vil bli ledet ved Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Division of Research og vil inkludere deltakere fra KPNC-medisinske sentre. Opptil 21 medisinske sentre vil bli tilfeldig tildelt i to grupper, med balanserte populasjoner mellom gruppene basert på demografiske og hjertefeil-relaterte egenskaper. I medisinske sentre tildelt intervensjonsgruppen vil leger av kvalifiserte pasienter med hjertefeil og jernmangel (dvs. TSAT <20%) bli sendt informasjon fra gjeldende KPNC og nasjonale kliniske praksisretningslinjer om bruk av IV-jernterapi ved hjertefeil. I medisinske sentre tildelt kontrollgruppen vil leger ikke bli kontaktet om sine pasienter med jernmangel eller motta informasjon om gjeldende retningslinjer om bruk av IV-jern (dvs. vanlig behandling). Hvis en pasient med hjertefeil innlegges på et medisinsk senter tildelt intervensjonsgruppen og har jernmangel, vil deres behandlende lege bli varslet om pasientens jernlager laboratorieresultater, informasjon fra KPNC og nasjonale retningslinjer om bruk av IV-jernterapi, og detaljer om tilgjengelige IV-jernformuleringer og anbefalte doser for deres vurdering. Studiegruppen vil ikke ha noen direkte kontakt med pasienter ved noen av de medisinske sentrene tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen og vil ikke være involvert i noen kliniske beslutninger for noen pasienter, da dette vil ligge hos hver pasients ansvarlige lege og omsorgsteam.

Intensjon-til-behandle (ITT) populasjonen vil bestå av pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ved både intervensjons- og kontrollsteder. Per-protokoll populasjonen vil inkludere data fra alle pasienter ved intervensjonssteder. Alle primære og sekundære endepunkter vil bli analysert ved bruk av blandede effekter Cox proporsjonal fare regresjon for punkt- og intervallestimering av intervensjonseffekten på primærutfallet og på hvert av de sekundære utfallene. Tilsvarende vil blandede effekter Poisson-regresjon i tillegg bli utført for å analysere effekten av intervensjonen i forhold til sekundære utfall når karakterisert som tellinger: alleårsaker og hjertefeil-spesifikke polikliniske møter (dvs. klinikk- og telehelsebesøk), akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.

Interaksjonsanalyser vil bli utført for å vurdere potensiell heterogenitet av behandlingseffekter basert på følgende forhåndsspesifiserte undergrupper: alder, kjønn, rase/etnisitet, antatt etiologi av hjertefeil (dvs. iskemisk vs. ikke-iskemisk), varighet av diagnostisert hjertefeil (dvs. <1 vs. >1 år), grunn til sykehusinnleggelse (dvs. primær vs. sekundær utskrivningsdiagnose for hjertefeil), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon kategori (<40% vs. 41-49%), B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå (dvs. < vs. > medianverdien), TSAT (dvs. <15% vs. 15-19%), estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) nivå (dvs. < vs. > medianen), hemoglobin nivå (dvs. < vs. > medianen), anemi status, og KPNC tjenesteområde.

Primæranalysen vil fokusere på implementeringsutfallet av administrering av IV-jern under indeksinnleggelsen for å bestemme hvordan leverandør-vendt varsling påvirker leverandør atferd og omsorgsprosesser. Sekundæranalysen vil evaluere effektivitetsutfall, inkludert sammensetningen av alleårsaker død og hjertefeil-relatert sykehusinnleggelse, for å avgjøre om noen observerte endringer i implementeringsprosessutfallet også oversetter til forbedrede pasientkliniske utfall i løpet av 12 måneder etter randomisering.