Infundir Ferro Necessário para Corrigir Insuficiência em Adultos Tratados por Evidência de Insuficiência Cardíaca (INITIATE-HF)

O estudo INITIATE-HF será gerido na Divisão de Investigação da Kaiser Permanente do Norte da Califórnia (KPNC) e incluirá participantes dos centros médicos da KPNC. Até 21 centros médicos serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos, com populações equilibradas entre os grupos com base em características demográficas e relacionadas com insuficiência cardíaca. Nos centros médicos atribuídos ao grupo de intervenção, os médicos de doentes elegíveis com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro (ou seja, TSAT <20%) receberão informação das atuais diretrizes de prática clínica da KPNC e nacionais sobre o uso de terapia com ferro intravenoso no contexto de insuficiência cardíaca. Nos centros médicos atribuídos ao grupo de controlo, os médicos não serão contactados sobre os seus doentes com deficiência de ferro nem receberão informação sobre as diretrizes atuais sobre o uso de ferro intravenoso (ou seja, cuidados habituais). Se um doente com insuficiência cardíaca for admitido num centro médico atribuído ao grupo de intervenção e tiver deficiência de ferro, o seu médico assistente será notificado sobre os resultados laboratoriais das reservas de ferro do seu doente, informação das diretrizes da KPNC e nacionais sobre o uso de terapia com ferro intravenoso, e detalhes sobre as formulações de ferro intravenoso disponíveis e as dosagens recomendadas para a sua consideração. A equipa do estudo não terá qualquer contacto direto com os doentes em nenhum dos centros médicos atribuídos quer ao grupo de intervenção quer ao grupo de controlo e não estará envolvida em nenhuma decisão de cuidados clínicos para quaisquer doentes, uma vez que essa responsabilidade caberá ao médico responsável por cada doente e à sua equipa de cuidados.

A população por intenção de tratar (ITT) consistirá em doentes que preencham todos os critérios de elegibilidade tanto nos locais de intervenção como de controlo. A população por protocolo incluirá dados de todos os doentes nos locais de intervenção. Todos os endpoints primários e secundários serão analisados utilizando regressão de riscos proporcionais de Cox de efeitos mistos para estimação pontual e intervalar do efeito da intervenção no resultado primário e em cada um dos resultados secundários. Da mesma forma, será adicionalmente realizada regressão de Poisson de efeitos mistos para analisar o efeito da intervenção em relação a resultados secundários quando caracterizados como contagens: encontros ambulatoriais por todas as causas e específicos de insuficiência cardíaca (ou seja, visitas à clínica e teleconsultas), visitas ao serviço de urgência e hospitalizações.

Serão realizadas análises de interação para avaliar a potencial heterogeneidade dos efeitos do tratamento com base nos seguintes subgrupos pré-especificados: idade, sexo, raça/etnia, etiologia presumida da insuficiência cardíaca (ou seja, isquémica vs. não isquémica), duração da insuficiência cardíaca diagnosticada (ou seja, <1 vs. >1 ano), motivo de admissão hospitalar (ou seja, diagnóstico de alta primário vs. secundário para insuficiência cardíaca), categoria de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<40% vs. 41-49%), nível de peptídeo natriurético do tipo B (BNP) (ou seja, < vs. > o valor mediano), TSAT (ou seja, <15% vs. 15-19%), nível de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (ou seja, < vs. > a mediana), nível de hemoglobina (ou seja, < vs. > a mediana), estado de anemia e área de serviço da KPNC.

A análise primária focar-se-á no resultado de implementação da administração de ferro intravenoso durante a hospitalização índice para determinar como a notificação direcionada ao prestador influencia o comportamento do prestador e os processos de cuidados. A análise secundária avaliará os resultados de eficácia, incluindo o composto de morte por todas as causas e hospitalização relacionada com insuficiência cardíaca, para determinar se quaisquer alterações observadas no resultado do processo de implementação também se traduzem em melhores resultados clínicos para o doente durante os 12 meses após a randomização.