Infunderar nödvändigt järn för att rikta in sig på brist hos vuxna som behandlas för tecken på hjärtsvikt (INITIATE-HF)

INITIATE-HF-studien kommer att hanteras vid Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Division of Research och kommer att inkludera deltagare från KPNC:s medicinska centra. Upp till 21 medicinska centra kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, med balanserade populationer mellan grupperna baserat på demografiska och hjärtsvikt-relaterade egenskaper. På medicinska centra som tilldelats interventionsgruppen kommer läkare för berättigade patienter med hjärtsvikt och järnbrist (dvs. TSAT <20%) att skickas information från aktuella KPNC- och nationella kliniska praxisriktlinjer om användningen av IV-järnterapi vid hjärtsvikt. På medicinska centra som tilldelats kontrollgruppen kommer läkare inte att kontaktas om sina patienter med järnbrist eller få information om aktuella riktlinjer om användningen av IV-järn (dvs. vanlig vård). Om en patient med hjärtsvikt vårdas på ett medicinskt centrum som tilldelats interventionsgruppen och har järnbrist kommer deras behandlande läkare att underrättas om patientens järnlagers laboratorieresultat, information från KPNC och nationella riktlinjer om användningen av IV-järnterapi och detaljer om tillgängliga IV-järnformuleringar och rekommenderade doser för deras övervägande. Studieteamet kommer inte att ha någon direkt kontakt med patienter på något av de medicinska centra som tilldelats antingen interventions- eller kontrollgruppen och kommer inte att vara involverat i några kliniska vårdbeslut för några patienter, eftersom detta ligger inom varje patients ansvariga läkare och vårdteams område.

Intention-to-treat (ITT)-populationen kommer att bestå av patienter som uppfyller alla berättigandekriterier på både interventions- och kontrollplatser. Per-protokol-populationen kommer att inkludera data från alla patienter på interventionsplatser. Alla primära och sekundära slutpunkter kommer att analyseras med hjälp av Cox proportional hazards-regression med blandade effekter för punkt- och intervalluppskattning av interventionseffekten på det primära utfallet och på var och en av de sekundära utfallen. På liknande sätt kommer Poisson-regression med blandade effekter dessutom att utföras för att analysera effekten av interventionen i förhållande till sekundära utfall när de karakteriseras som antal: allmänna och hjärtsviktsspecifika öppenvårdsmöten (dvs. klinik- och telehälsovård), akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser.

Interaktionsanalyser kommer att utföras för att bedöma potentiell heterogenitet av behandlingseffekter baserat på följande förutbestämda undergrupper: ålder, kön, ras/etnicitet, förmodad etiologi av hjärtsvikt (dvs. ischemisk vs. icke-ischemisk), varaktighet av diagnostiserad hjärtsvikt (dvs. <1 vs. >1 år), anledning till sjukhusinläggning (dvs. primär vs. sekundär utskrivningsdiagnos för hjärtsvikt), vänsterkammarutstötningsfraktionskategori (<40% vs. 41-49%), B-typ natriuretisk peptid (BNP)-nivå (dvs. < vs. > medianvärdet), TSAT (dvs. <15% vs. 15-19%), uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)-nivå (dvs. < vs. > medianen), hemoglobinivå (dvs. < vs. > medianen), anemistatus och KPNC-serviceområde.

Den primära analysen kommer att fokusera på implementeringsresultatet av administration av IV-järn under indexsjukhusvistelsen för att avgöra hur den läkarriktade underrättelsen påverkar läkarbeteende och vårdprocesser. Den sekundära analysen kommer att utvärdera effektivitetsresultat, inklusive kombinationen av allmän dödlighet och hjärtsvikt-relaterad sjukhusvistelse, för att avgöra om några observerade förändringar i implementeringsprocessresultatet också översätts till förbättrade patientkliniska utfall under de 12 månaderna efter randomisering.