심부전 증거를 치료받은 성인에서 필요한 철분을 주입하여 부족함을 목표로 함 (INITIATE-HF)
심부전 증거 치료를 받은 성인의 부족을 목표로 필요한 철분 주입
INITIATE-HF 연구는 입원한 심부전 환자 중 철결핍 증거가 있는 성인 환자에게 철결핍 치료 지침을 의사들에게 상기시키는 것이 정맥 내 철분제 사용에 변화를 가져오는지를 알아보기 위한 군집 무작위 대조 시험입니다.
알려진 심부전과 철결핍을 가진 입원 성인 환자 두 그룹을 비교합니다:
- 그룹 1에는 환자의 철 저장 검사 결과와 정맥 내 철분제 사용 관련 지침 권장사항이 포함된 알림을 받는 의사들이 포함됩니다.
- 그룹 2에는 이 알림을 받지 않고 일반적인 표준 치료를 계속하는 의사들이 포함됩니다.
이 연구는 의사 대상 알림이 적격 심부전 환자(좌심실 박출률 50% 미만, 철결핍)에서 권장 정맥 내 철분 치료 사용에 영향을 미치는지 측정합니다. 부차적으로, 중재 그룹에서 정맥 내 철분 사용 증가가 관찰된 경우, 이 연구는 중재 그룹에 배정된 의사를 가진 환자들의 건강 결과(즉, 이후 병원 방문 감소 및 사망 위험 감소)에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
INITIATE-HF 연구는 Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 연구 부서에서 관리되며 KPNC 의료 센터의 참가자를 포함합니다. 최대 21개의 의료 센터가 인구통계학적 및 심부전 관련 특성을 기준으로 균형 잡힌 그룹 간 인구를 가진 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에 배정된 의료 센터에서는 심부전 및 철 결핍(즉, TSAT <20%)이 있는 적격 환자의 의사에게 심부전 상황에서 정맥 철분 요법 사용에 관한 현재 KPNC 및 국가 임상 실습 지침 정보가 전송됩니다. 대조군에 배정된 의료 센터에서는 의사가 철 결핍 환자에 대해 연락을 받거나 정맥 철분 사용에 관한 현재 지침 정보를 받지 않습니다(즉, 일반적인 치료). 심부전 환자가 중재 그룹에 배정된 의료 센터에 입원하고 철 결핍이 있는 경우, 담당 의사는 환자의 철 저장소 검사 결과, 정맥 철분 요법 사용에 관한 KPNC 및 국가 지침 정보, 그리고 고려할 수 있는 사용 가능한 정맥 철분 제제 및 권장 용량에 대한 세부 사항을 통보받습니다. 연구팀은 중재 또는 대조군에 배정된 모든 의료 센터의 환자와 직접적인 접촉을 하지 않으며, 모든 환자의 임상 치료 결정에 관여하지 않습니다. 이는 각 환자의 담당 의사 및 치료팀의 책임입니다.
의도적 치료(ITT) 모집단은 중재 및 대조군 현장 모두에서 모든 적격 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다. 프로토콜 준수 모집단에는 중재 현장의 모든 환자 데이터가 포함됩니다. 모든 주요 및 부차적 종료점은 주요 결과 및 각 부차적 결과에 대한 중재 효과의 점 및 구간 추정을 위해 혼합 효과 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 분석됩니다. 마찬가지로, 혼합 효과 포아송 회귀는 부차적 결과가 횟수로 특성화될 때 중재 효과를 분석하기 위해 추가적으로 수행됩니다: 모든 원인 및 심부전 특이 외래 진료(즉, 클리닉 및 원격의료 방문), 응급실 방문 및 입원.
상호작용 분석은 다음과 같은 사전 지정된 하위 그룹을 기반으로 치료 효과의 잠재적 이질성을 평가하기 위해 수행됩니다: 연령, 성별, 인종/민족, 추정 심부전 원인(즉, 허혈성 대 비허혈성), 진단된 심부전 기간(즉, <1년 대 >1년), 입원 이유(즉, 심부전에 대한 일차 대 이차 퇴원 진단), 좌심실 박출률 범주(<40% 대 41-49%), B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 수준(즉, 중앙값 < 대 >), TSAT(즉, <15% 대 15-19%), 추정 사구체여과율(eGFR) 수준(즉, 중앙값 < 대 >), 헤모글로빈 수준(즉, 중앙값 < 대 >), 빈혈 상태 및 KPNC 서비스 지역.
주요 분석은 제공자 대상 알림이 제공자 행동 및 치료 과정에 어떻게 영향을 미치는지 결정하기 위해 지표 입원 기간 동안 정맥 철분 투여의 실행 결과에 초점을 맞출 것입니다. 부차적 분석은 무작위 배정 후 12개월 동안 관찰된 실행 과정 결과의 변화가 환자 임상 결과 개선으로 이어지는지 확인하기 위해 모든 원인 사망 및 심부전 관련 입원의 복합체를 포함한 효과성 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alan S Go, MD
- 전화번호: 510-821-0904
- 이메일: alan.s.go@kp.org
연구 장소
-
-
California
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Division of Research
-
연락하다:
- Elisha A Garcia, BS
- 전화번호: 415--579-5301
- 이메일: elisha.a.garcia@kp.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인(연령 >18세); 진단된 심부전 및 최근 좌심실 박출률 <50%; 인덱스 입원으로 인한 어떤 이유로든 입원; 인덱스 입원 중 TSAT <20%로 정의된 문서화된 철 결핍; 입원 전 최소 6개월의 건강 보험 적용 범위 및 처방약 혜택
제외 기준:
카이저 퍼머넌트 노던 캘리포니아(KPNC) 전자 건강 기록(EHR) 시스템에 문서화된 정맥 내 철분 알레르기; KPNC EHR 데이터에 기반한 혈색소증(즉, 철분 과부하) 병력; 최근 입원 전 외래 검사 결과 또는 KPNC 지역 말기 신장병 치료 등록부에 기반한 말기 신장병(만성 투석 또는 이전 신장 이식 수술을 받는 것으로 정의됨) 또는 진행성 만성 신장병(즉, 추정 사구체 여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73 m²); KPNC EHR 데이터에 기반한 혈청 페리틴 >300 ng/mL; KPNC EHR 데이터에 기반한 전이성 암 진단 및/또는 전신 화학요법 치료; KPNC EHR 데이터에 따른 수용(예: 교도소) 및/또는 완화 치료 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 의료 센터 - 통지 그룹
개입군에 배정된 의료 센터에서는 적격 환자의 담당 의사에게 환자의 철분 결핍 상태 정보, 현재 KPNC 및 국가 임상 진료 지침에 따른 정맥 철분 요법 정보, 그리고 이용 가능한 정맥 철분 제제와 권장 용량에 관한 일회성 알림이 전송됩니다.
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INITIATE-HF 연구 내 중재군에 배정된 의료 센터에서, 심부전 및 철분 결핍이 있는 적격 환자의 의사들에게 현재 KPNC 및 국가 지침에 따른 정맥 내 철분 치료에 관한 정보가 전송될 것입니다.
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활성 비교기: 대조군 의료 센터 - 알림 미발송 그룹
대조군에 배정된 의료 센터에서는 적격 환자의 담당 의사에게 환자 정보나 심부전 상황에서 정맥 철분 요법 사용에 관한 현재 KPNC 및 국가 임상 진료 지침에 대한 정보가 제공되지 않습니다.
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대조군으로 지정된 의료 센터에서는 의사가 정맥 철분제 사용에 관한 현재 지침에 대한 정보를 받지 않을 것입니다(즉, 일반적인 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 7일 이내 정맥 내 철분을 투여받은 환자의 %
기간: 적격성 확인일로부터 최대 7일 후까지
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주요 결과는 의료 제공자 대상 알림이 의료 제공자의 행동과 치료 과정에 미치는 영향을 확인하기 위해 입원 7일 이내에 정맥 철분 치료를 받는 환자의 비율을 측정한 구현 결과입니다.
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적격성 확인일로부터 최대 7일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망 및 심부전 관련 입원의 복합 결과를 경험한 환자의 %
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 12개월 종료 시점까지
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2차 결과는 무작위 배정 후 12개월 동안 환자 결과가 개선되었는지 확인하기 위해, 모든 원인에 의한 사망과 심부전 관련 입원의 복합 결과를 경험한 환자의 비율로 설정됩니다.
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 12개월 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2090665
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 자격을 갖춘 연구자들과의 공유가 고려될 것입니다. 요청에는 과학적으로 타당한 제안서와 IRB 승인 또는 면제에 대한 문서가 포함되어야 합니다. 데이터 접근은 참가자의 개인정보 보호를 위한 적절한 데이터 사용 계약의 검토 및 체결을 조건으로 합니다.
지원 정보 접근에는 제한이 없을 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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