Infusión de Hierro Necesario para Tratar la Insuficiencia en Adultos Tratados por Evidencia de Insuficiencia Cardíaca (INITIATE-HF)

El estudio INITIATE-HF será gestionado en la División de Investigación de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC) e incluirá participantes de los centros médicos de KPNC. Hasta 21 centros médicos serán asignados aleatoriamente en dos grupos, con poblaciones equilibradas entre los grupos según características demográficas y relacionadas con la insuficiencia cardíaca. En los centros médicos asignados al grupo de intervención, se enviará información a los médicos de pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro (es decir, TSAT <20%) de las pautas de práctica clínica actuales de KPNC y nacionales sobre el uso de terapia de hierro intravenoso en el contexto de la insuficiencia cardíaca. En los centros médicos asignados al grupo de control, no se contactará a los médicos sobre sus pacientes con deficiencia de hierro ni recibirán información sobre las pautas actuales sobre el uso de hierro intravenoso (es decir, atención habitual). Si un paciente con insuficiencia cardíaca es ingresado en un centro médico asignado al grupo de intervención y tiene deficiencia de hierro, se notificará a su médico tratante sobre los resultados de laboratorio de los depósitos de hierro de su paciente, información de las pautas de KPNC y nacionales sobre el uso de terapia de hierro intravenoso, y detalles sobre las formulaciones de hierro intravenoso disponibles y las dosis recomendadas para su consideración. El equipo de estudio no tendrá ningún contacto directo con pacientes en ninguno de los centros médicos asignados al grupo de intervención o control y no estará involucrado en ninguna decisión de atención clínica para ningún paciente, ya que eso residirá con el médico responsable y el equipo de atención de cada paciente.

La población por intención de tratar (ITT) consistirá en pacientes que cumplan todos los criterios de elegibilidad tanto en los sitios de intervención como de control. La población por protocolo incluirá datos de todos los pacientes en los sitios de intervención. Todos los puntos finales primarios y secundarios serán analizados utilizando regresión de riesgos proporcionales de Cox de efectos mixtos para la estimación puntual y por intervalos del efecto de la intervención en el resultado primario y en cada uno de los resultados secundarios. De manera similar, se realizará adicionalmente regresión de Poisson de efectos mixtos para analizar el efecto de la intervención en relación con los resultados secundarios cuando se caractericen como conteos: encuentros ambulatorios por todas las causas y específicos de insuficiencia cardíaca (es decir, visitas clínicas y de telesalud), visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.

Se realizarán análisis de interacción para evaluar la posible heterogeneidad de los efectos del tratamiento basándose en los siguientes subgrupos preespecificados: edad, sexo, raza/etnia, etiología presunta de la insuficiencia cardíaca (es decir, isquémica vs. no isquémica), duración de la insuficiencia cardíaca diagnosticada (es decir, <1 vs. >1 año), motivo de ingreso hospitalario (es decir, diagnóstico de alta primario vs. secundario por insuficiencia cardíaca), categoría de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (<40% vs. 41-49%), nivel de péptido natriurético tipo B (BNP) (es decir, < vs. > el valor mediano), TSAT (es decir, <15% vs. 15-19%), nivel de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (es decir, < vs. > la mediana), nivel de hemoglobina (es decir, < vs. > la mediana), estado de anemia y área de servicio de KPNC.

El análisis primario se centrará en el resultado de implementación de la administración de hierro intravenoso durante la hospitalización índice para determinar cómo la notificación dirigida al proveedor influye en el comportamiento del proveedor y los procesos de atención. El análisis secundario evaluará los resultados de efectividad, incluyendo el compuesto de muerte por todas las causas y hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca, para determinar si los cambios observados en el resultado del proceso de implementación también se traducen en mejores resultados clínicos del paciente durante los 12 meses posteriores a la aleatorización.