Введение необходимого железа для устранения дефицита у взрослых пациентов, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности (INITIATE-HF)

Исследование INITIATE-HF будет проводиться в Отделе исследований Kaiser Permanente Северной Калифорнии (KPNC) и будет включать участников из медицинских центров KPNC. До 21 медицинского центра будут случайным образом распределены на две группы с балансировкой популяций между группами на основе демографических характеристик и характеристик, связанных с сердечной недостаточностью. В медицинских центрах, отнесенных к группе вмешательства, врачи подходящих пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа (т.е. TSAT <20%) получат информацию из текущих клинических рекомендаций KPNC и национальных клинических практик об использовании внутривенной терапии препаратами железа при сердечной недостаточности. В медицинских центрах, отнесенных к контрольной группе, врачи не будут получать уведомлений о своих пациентах с дефицитом железа или информацию о текущих рекомендациях по использованию внутривенного железа (т.е. обычное лечение). Если пациент с сердечной недостаточностью поступает в медицинский центр, отнесенный к группе вмешательства, и у него выявлен дефицит железа, его лечащий врач будет уведомлен о результатах лабораторных исследований запасов железа пациента, информации из рекомендаций KPNC и национальных руководств об использовании внутривенной терапии препаратами железа, а также подробностях о доступных формах внутривенного железа и рекомендуемых дозировках для рассмотрения. Команда исследователей не будет иметь прямого контакта с пациентами ни в одном из медицинских центров, отнесенных к группе вмешательства или контрольной группе, и не будет участвовать в принятии каких-либо клинических решений по уходу за любыми пациентами, так как это остается в компетенции ответственного врача и команды по уходу за каждым пациентом.

Популяция по принципу «намерение лечить» (ITT) будет состоять из пациентов, соответствующих всем критериям отбора как в центрах вмешательства, так и в контрольных центрах. Популяция «по протоколу» будет включать данные всех пациентов в центрах вмешательства. Все первичные и вторичные конечные точки будут анализироваться с использованием регрессии Кокса пропорциональных рисков со смешанными эффектами для точечной и интервальной оценки эффекта вмешательства на первичный исход и на каждый из вторичных исходов. Аналогично, дополнительно будет проведена регрессия Пуассона со смешанными эффектами для анализа влияния вмешательства на вторичные исходы, когда они характеризуются как подсчеты: амбулаторные обращения по всем причинам и специфичные для сердечной недостаточности (т.е. посещения клиник и телемедицинские визиты), посещения отделений неотложной помощи и госпитализации.

Будут проведены анализы взаимодействия для оценки потенциальной гетерогенности эффектов лечения на основе следующих предварительно определенных подгрупп: возраст, пол, раса/этническая принадлежность, предполагаемая этиология сердечной недостаточности (т.е. ишемическая vs. неишемическая), продолжительность диагностированной сердечной недостаточности (т.е. <1 vs. >1 года), причина госпитализации (т.е. первичный vs. вторичный диагноз выписки по сердечной недостаточности), категория фракции выброса левого желудочка (<40% vs. 41-49%), уровень B-типа натрийуретического пептида (BNP) (т.е. < vs. > медианного значения), TSAT (т.е. <15% vs. 15-19%), уровень расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) (т.е. < vs. > медианы), уровень гемоглобина (т.е. < vs. > медианы), статус анемии и зона обслуживания KPNC.

Первичный анализ будет сосредоточен на исходе внедрения введения внутривенного железа во время индексной госпитализации, чтобы определить, как уведомление, направленное поставщикам медицинских услуг, влияет на поведение поставщиков и процессы оказания помощи. Вторичный анализ будет оценивать исходы эффективности, включая комбинированный показатель смерти от всех причин и госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, чтобы определить, приводят ли любые наблюдаемые изменения в исходе процесса внедрения к улучшению клинических исходов пациентов в течение 12 месяцев после рандомизации.