Infondere Ferro Necessario per Correggere l'Insufficienza negli Adulti Trattati per Evidenza di Scompenso Cardiaco (INITIATE-HF)

Lo studio INITIATE-HF sarà gestito presso la Divisione di Ricerca di Kaiser Permanente Northern California (KPNC) e includerà partecipanti dei centri medici KPNC. Fino a 21 centri medici saranno assegnati casualmente in due gruppi, con popolazioni bilanciate tra i gruppi in base a caratteristiche demografiche e correlate allo scompenso cardiaco. Nei centri medici assegnati al gruppo di intervento, i medici di pazienti idonei con scompenso cardiaco e carenza di ferro (cioè, TSAT <20%) riceveranno informazioni dalle attuali linee guida cliniche di KPNC e nazionali sull'uso della terapia con ferro per via endovenosa in caso di scompenso cardiaco. Nei centri medici assegnati al gruppo di controllo, i medici non saranno contattati riguardo ai loro pazienti con carenza di ferro né riceveranno informazioni sulle attuali linee guida sull'uso del ferro endovenoso (cioè, cura abituale). Se un paziente con scompenso cardiaco viene ricoverato in un centro medico assegnato al gruppo di intervento e presenta carenza di ferro, il medico curante sarà informato sui risultati di laboratorio delle riserve di ferro del paziente, sulle informazioni delle linee guida KPNC e nazionali sull'uso della terapia con ferro endovenoso e sui dettagli riguardanti le formulazioni di ferro endovenoso disponibili e le dosi raccomandate per la sua considerazione. Il team di studio non avrà alcun contatto diretto con i pazienti in nessuno dei centri medici assegnati al gruppo di intervento o di controllo e non sarà coinvolto in alcuna decisione di cura clinica per qualsiasi paziente, poiché ciò spetterà al medico responsabile e al team di cura di ciascun paziente.

La popolazione intention-to-treat (ITT) sarà composta da pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità sia nei siti di intervento che di controllo. La popolazione per-protocollo includerà i dati di tutti i pazienti nei siti di intervento. Tutti gli endpoint primari e secondari saranno analizzati utilizzando la regressione di Cox proporzionale ai rischi ad effetti misti per la stima puntuale e intervallare dell'effetto dell'intervento sull'esito primario e su ciascuno degli esiti secondari. Analogamente, verrà inoltre eseguita la regressione di Poisson ad effetti misti per analizzare l'effetto dell'intervento in relazione agli esiti secondari quando caratterizzati come conteggi: tutti gli incontri ambulatoriali (cioè, visite cliniche e telemedicina) relativi a tutte le cause e specifici per lo scompenso cardiaco, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.

Saranno eseguite analisi di interazione per valutare la potenziale eterogeneità degli effetti del trattamento in base ai seguenti sottogruppi prestabiliti: età, sesso, razza/etnia, presunta eziologia dello scompenso cardiaco (cioè, ischemico vs. non-ischemico), durata dello scompenso cardiaco diagnosticato (cioè, <1 vs. >1 anno), motivo del ricovero ospedaliero (cioè, diagnosi di dimissione primaria vs. secondaria per scompenso cardiaco), categoria di frazione di eiezione ventricolare sinistra (<40% vs. 41-49%), livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP) (cioè, < vs. > il valore mediano), TSAT (cioè, <15% vs. 15-19%), livello di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (cioè, < vs. > la mediana), livello di emoglobina (cioè, < vs. > la mediana), stato di anemia e area di servizio KPNC.

L'analisi primaria si concentrerà sull'esito di implementazione della somministrazione di ferro endovenoso durante il ricovero di riferimento per determinare come la notifica rivolta al fornitore influenzi il comportamento del fornitore e i processi di cura. L'analisi secondaria valuterà gli esiti di efficacia, inclusa la combinazione di morte per tutte le cause e ricovero ospedaliero correlato allo scompenso cardiaco, per determinare se eventuali cambiamenti osservati nell'esito del processo di implementazione si traducono anche in migliori esiti clinici per il paziente durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione.