Podávání potřebného železa k nápravě nedostatku u dospělých léčených pro projevy srdečního selhání (INITIATE-HF)

Studie INITIATE-HF bude řízena v Oddělení výzkumu Kaiser Permanente Severní Kalifornie (KPNC) a bude zahrnovat účastníky z lékařských center KPNC. Až 21 lékařských center bude náhodně rozděleno do dvou skupin s vyváženými populacemi mezi skupinami na základě demografických charakteristik a charakteristik souvisejících se srdečním selháním. V lékařských centrech přiřazených k intervenční skupině budou lékaři způsobilých pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa (tj. TSAT <20%) zasláni informace z aktuálních klinických doporučení KPNC a národních klinických postupů o použití intravenózní léčby železem při srdečním selhání. V lékařských centrech přiřazených ke kontrolní skupině nebudou lékaři kontaktováni ohledně svých pacientů s nedostatkem železa ani neobdrží informace o aktuálních doporučeních o použití intravenózního železa (tj. obvyklá péče). Pokud bude pacient se srdečním selháním přijat do lékařského centra přiřazeného k intervenční skupině a bude mít nedostatek železa, jeho ošetřující lékař bude informován o laboratorních výsledcích zásob železa pacienta, informacích z doporučení KPNC a národních doporučení o použití intravenózní léčby železem a podrobnostech o dostupných formulacích intravenózního železa a doporučených dávkách k jejich zvážení. Studijní tým nebude mít žádný přímý kontakt s pacienty v žádném z lékařských center přiřazených k intervenční ani kontrolní skupině a nebude se podílet na žádném rozhodování o klinické péči u žádných pacientů, protože to bude v kompetenci odpovědného lékaře každého pacienta a jeho péčovatelského týmu.

Populace s úmyslem léčit (ITT) se bude skládat z pacientů splňujících všechna kritéria způsobilosti jak v intervenčních, tak v kontrolních místech. Populace podle protokolu bude zahrnovat data od všech pacientů v intervenčních místech. Všechny primární a sekundární cílové parametry budou analyzovány pomocí Coxovy regrese s proporcionálními riziky smíšených efektů pro bodový a intervalový odhad účinku intervence na primární výsledek a na každý ze sekundárních výsledků. Podobně bude navíc provedena Poissonova regrese smíšených efektů k analýze účinku intervence ve vztahu k sekundárním výsledkům, když jsou charakterizovány jako počty: ambulantní kontakty ze všech příčin a specifické pro srdeční selhání (tj. návštěvy na klinice a telemedicínské návštěvy), návštěvy pohotovosti a hospitalizace.

Budou provedeny interakční analýzy k posouzení potenciální heterogenity léčebných účinků na základě následujících předem stanovených podskupin: věk, pohlaví, rasa/etnicita, předpokládaná etiologie srdečního selhání (tj. ischemická vs. neischemická), délka diagnostikovaného srdečního selhání (tj. <1 vs. >1 rok), důvod hospitalizace (tj. primární vs. sekundární propouštěcí diagnóza pro srdeční selhání), kategorie ejekční frakce levé komory (<40% vs. 41-49%), hladina B-typu natriuretického peptidu (BNP) (tj. < vs. > mediánová hodnota), TSAT (tj. <15% vs. 15-19%), hladina odhadované glomerulární filtrace (eGFR) (tj. < vs. > medián), hladina hemoglobinu (tj. < vs. > medián), stav anémie a oblast služeb KPNC.

Primární analýza se zaměří na implementační výsledek podání intravenózního železa během indexové hospitalizace, aby se určilo, jak oznámení určené poskytovatelům ovlivňuje chování poskytovatelů a procesy péče. Sekundární analýza vyhodnotí výsledky účinnosti, včetně kombinace úmrtí ze všech příčin a hospitalizace související se srdečním selháním, aby se určilo, zda pozorované změny ve výsledku implementačního procesu také vedou ke zlepšení klinických výsledků pacientů během 12 měsíců po randomizaci.