Wlewanie Potrzebnego Żelaza w Celu Zwalczania Niedoboru u Dorosłych Leczonych z Powodu Niewydolności Serca (INITIATE-HF)

Badanie INITIATE-HF będzie zarządzane w Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Division of Research i obejmie uczestników z ośrodków medycznych KPNC. Do 21 ośrodków medycznych zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, z wyrównanymi populacjami między grupami na podstawie cech demograficznych i związanych z niewydolnością serca. W ośrodkach medycznych przydzielonych do grupy interwencyjnej, lekarzom kwalifikujących się pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza (tj. TSAT <20%) zostanie wysłana informacja z aktualnych wytycznych KPNC i krajowych praktyk klinicznych dotyczących stosowania dożylnej terapii żelazem w przypadku niewydolności serca. W ośrodkach medycznych przydzielonych do grupy kontrolnej, lekarze nie będą kontaktowani w sprawie swoich pacjentów z niedoborem żelaza ani otrzymywać informacji o aktualnych wytycznych dotyczących stosowania dożylnego żelaza (tj. zwykła opieka). Jeśli pacjent z niewydolnością serca zostanie przyjęty do ośrodka medycznego przydzielonego do grupy interwencyjnej i ma niedobór żelaza, jego lekarz prowadzący zostanie powiadomiony o wynikach laboratoryjnych zapasów żelaza pacjenta, informacjach z wytycznych KPNC i krajowych dotyczących stosowania dożylnej terapii żelazem oraz szczegółach dotyczących dostępnych preparatów dożylnego żelaza i zalecanych dawek do rozważenia. Zespół badawczy nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z pacjentami w żadnym z ośrodków medycznych przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i nie będzie zaangażowany w żadne decyzje dotyczące opieki klinicznej dla jakichkolwiek pacjentów, ponieważ to będzie należeć do odpowiedzialnego lekarza i zespołu opieki każdego pacjenta.

Populacja zamiaru leczenia (ITT) będzie składać się z pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikowalności zarówno w miejscach interwencji, jak i kontrolnych. Populacja zgodna z protokołem będzie obejmować dane od wszystkich pacjentów w miejscach interwencji. Wszystkie punkty końcowe pierwotne i wtórne będą analizowane za pomocą regresji Coxa proporcjonalnych hazardów z efektami mieszanymi do punktowego i przedziałowego oszacowania wpływu interwencji na wynik pierwotny i na każdy z wyników wtórnych. Podobnie, dodatkowo zostanie przeprowadzona regresja Poissona z efektami mieszanymi do analizy wpływu interwencji w odniesieniu do wyników wtórnych, gdy są scharakteryzowane jako liczby: wizyty ambulatoryjne z wszystkich przyczyn i specyficzne dla niewydolności serca (tj. wizyty w klinice i telezdrowia), wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje.

Analizy interakcji zostaną przeprowadzone w celu oceny potencjalnej heterogeniczności efektów leczenia na podstawie następujących wcześniej określonych podgrup: wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, przypuszczalna etiologia niewydolności serca (tj. niedokrwienna vs. nieniedokrwienna), czas trwania zdiagnozowanej niewydolności serca (tj. <1 vs. >1 rok), powód przyjęcia do szpitala (tj. pierwotna vs. wtórna diagnoza wypisu z powodu niewydolności serca), kategoria frakcji wyrzutowej lewej komory (<40% vs. 41-49%), poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) (tj. < vs. > wartość mediany), TSAT (tj. <15% vs. 15-19%), poziom szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (tj. < vs. > mediana), poziom hemoglobiny (tj. < vs. > mediana), status anemii i obszar usług KPNC.

Analiza pierwotna skupi się na wyniku wdrożenia podania dożylnego żelaza podczas hospitalizacji wskaźnikowej, aby określić, jak powiadomienie skierowane do dostawcy wpływa na zachowanie dostawcy i procesy opieki. Analiza wtórna oceni wyniki skuteczności, w tym złożony punkt końcowy zgonu z wszystkich przyczyn i hospitalizacji związanej z niewydolnością serca, aby określić, czy zaobserwowane zmiany w wyniku procesu wdrożenia również przekładają się na poprawę klinicznych wyników pacjentów w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.