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思春期および成人におけるチクングニア熱予防のためのCHIKV VLPワクチンの第3B相試験

2026年6月25日 更新者：Bavarian Nordic

思春期（12歳から18歳未満）および成人（18歳以上）におけるチクングニア熱予防を目的としたアジュバント添加型チクングニアウイルスウイルス様粒子（CHIKV VLP）ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価する第3b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

研究EBSI-CV-317-007は、CHIKV VLPワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価するための実地調査です。 本研究は、感染症モデルと高度な分析を用いて設計され、地域および臨床試験施設の優先順位付けを導き、研究活動のタイミングを定義し、CHIKV疾患に対する局所的な疫学的条件に合わせて研究パラメータを最適化することで、CHIKV VLPワクチンの有効性評価の課題を克服することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Changwat Kamphaeng Phet
      • Kamphaeng Phet、Changwat Kamphaeng Phet、タイ、62000
        • 募集
        • Kamphaeng Phet Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Bavarian Nordic Investigative Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • まだ募集していません
        • Songklanagarind hospital, Prince of Songkla University (PSU)
        • コンタクト：
          • Bavarian Nordic Investigative Site
  • フィリピン
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • 募集
        • WRAIR-AFRIMS Philippines, Cebu (WRAIR-APC)
        • コンタクト：
          • Bavarian Nordic Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 参加者（および保護者、該当する場合）が自発的に署名したインフォームドコンセント（および同意、該当する場合）を提供する意思と能力があること。研究の理由と必要な手順を理解していることを口頭で説明し、研究期間全体にわたって参加する意思があること。
  2. 12歳以上の男性または妊娠していない女性であること。
  3. 治験責任医師の判断により健康状態が安定しており、治験薬投与前30日以内に入院または大手術を受けていないこと。
  4. CHIK IgM/IgG迅速診断検査（RDT）によりCHIKV抗体が陰性であること（ただし、安全性サブセットは血清学的状態に関係なく登録可能）。

  5. 以下のいずれかに該当する女性：

    1. 妊娠可能でない女性：初経前、手術による不妊（両側卵管結紮、両側卵管切除、両側卵巣切除、または子宮摘出後少なくとも6週間経過）、または閉経後（無月経が連続12か月以上続き、外因性性ホルモン治療中止後、他の病理的または生理的原因がない状態で、無作為化前）。または

    2. 以下のすべての基準を満たす女性：

      • スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であること
      • 投与直前に尿妊娠検査が陰性であること
      • 現地の基準に従った適切な避妊法を使用し、治験薬投与後少なくとも8週間使用することに同意すること

注：避妊要件は、完全に同性関係にある参加者には適用されず、これらの参加者は治験薬投与後少なくとも8週間、他の方法で妊娠する計画がないこと。

除外基準：

  1. 現在妊娠中または授乳中であること。
  2. 治験薬投与日（Day 1）の30日前から研究期間中に、治験臨床研究に参加している、または参加を計画していること。注：観察試験/研究または試験/研究の追跡フェーズへの参加は適格となる可能性があるが、他の研究への参加は登録前にMMと相談すること。
  3. 治験薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴があること。
  4. 過去にCHIKVワクチン（または治療薬）を接種したことがある、または過去の介入的CHIKV試験/研究に参加したことがあること。
  5. 過去に検査室で確認されたCHIKV感染症の既往歴があること。
  6. 治験薬投与に対する反応に影響を与える可能性のある、既知の先天性または後天性免疫不全症または免疫抑制状態の既往歴があること（例：白血病、リンパ腫、悪性腫瘍、機能性または解剖学的無脾症、アルコール性肝硬変）。注：i）治癒したと見なされる皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌の既往歴は除外対象ではない；ii）スクリーニング日から5年以上経過し、再発または再燃のリスクが最小限であると見なされる悪性腫瘍の既往歴は除外対象ではない；iii）文書化された管理されたHIV感染症（最新の検査で検出不可能なウイルス量とCD4細胞数が350以上であることが治験薬投与時に確認されている）は除外対象ではない。
  7. スクリーニングの6か月前からDay 22訪問（治験薬投与後21日[-3/+5]）までに、高免疫製品、モノクローナル抗体療法、全身性コルチコステロイド、および/またはアルキル化剤、代謝拮抗剤、または放射線療法を含む全身性免疫調節薬または免疫抑制薬を過去に接種した、または使用を予定していること。注：i）スクリーニングからDay 22訪問までの90日以内に、プレドニゾン換算で1日20mg以上の用量で14日以上全身性コルチコステロイドを使用した場合は除外対象となる；ii）吸入、点鼻、局所、または点眼ステロイドの使用は除外対象ではない。
  8. Day 1の30日前からDay 22訪問までに、任意のワクチンを接種した、または接種を予定していること。
  9. Day 1前30日以内に医療状態が不安定であること。
  10. 治験薬投与前14日以内に、発熱の有無にかかわらず急性疾患があること（口腔温≧38.0℃[100.4℉]）。
  11. 治験責任医師の判断により、研究手順/訪問への遵守能力に影響を与える可能性のある医療的または社会的状態（例：物質乱用）があること。
  12. 研究地域外への旅行または3か月以上連続して離れる計画があり、施設での追跡調査ができないこと。
  13. 提案された研究に直接関与する研究者、研究センターの研究者または従業員、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（例：親、配偶者）、またはBavarian Nordicの従業員、その家族、請負業者、代理人、ビジネスパートナー、または研究結果に金銭的利害関係を持つ者であると特定されること。
  14. 治験責任医師の意見により、参加者の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性があるその他の医療状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1：コホート1 活性群
CHIKV VLP/アジュバント
生物学的：CHIKV VLPワクチン
CHIKV VLPワクチンは、水酸化アルミニウムに吸着された40 µgのCHIKV VLP（約300 µgのアルミニウムに相当し、製剤緩衝液で安定化）で構成されています。 CHIKV VLPワクチンは、三角筋への筋肉内注射により投与される、単回使用のプレフィルドシリンジに0.8 mLの単回投与量で供給されます。
プラセボコンパレーター：アーム2：コホート1 プラセボ群
プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボは、単回使用のプレフィルドシリンジに0.8 mLの単回投与量として調製された製剤バッファーで構成され、三角筋への筋肉内注射により投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室で確認された急性CHIKV疾患の発生率
時間枠：ワクチン接種後14日から研究フォローアップ終了まで、ワクチン接種後最大1095日まで
実験室で確認された急性チクングニアウイルス（CHIKV）疾患は、発熱、関節痛、筋肉痛、または発疹のうち1つ以上が存在し、逆転写定量ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）によるCHIKVリボ核酸の確認によって定義されます。
ワクチン接種後14日から研究フォローアップ終了まで、ワクチン接種後最大1095日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査室で確認された慢性CHIKV疾患の発生率
時間枠：ワクチン接種後98日から研究フォローアップ終了まで、ワクチン接種後最大1095日まで
実験室で確認された慢性CHIKV疾患は、実験室で確認された急性CHIKV疾患の発症から12週間以上経過した後も、少なくとも1つの関節症状（持続的または再発性の痛み、硬直、浮腫）が持続することと定義されます。
ワクチン接種後98日から研究フォローアップ終了まで、ワクチン接種後最大1095日まで
検査室で確認された重症CHIKV疾患の発生率。
時間枠：ワクチン接種後14日目から研究フォローアップ終了時まで、ワクチン接種後最大1095日目
実験室で確認された重症CHIKV疾患とは、生命を脅かし入院を必要とする、少なくとも1つの臓器またはシステムの機能障害を呈する、実験室で確認された急性CHIKV疾患と定義されます。
ワクチン接種後14日目から研究フォローアップ終了時まで、ワクチン接種後最大1095日目
参加者における自発的または局所的な有害事象の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
安全性サブセットにおいて、ワクチン接種後7日間の局所および全身反応原性事象を有する参加者の数および割合。
ワクチン接種後7日以内
非要望有害事象を有する参加者数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
安全性サブセットにおいて、ワクチン接種後28日までの未請求有害事象を有する参加者の数および割合。
ワクチン接種後28日以内
重篤な有害事象を経験した参加者数
時間枠：研究終了時までのフォローアップ、ワクチン接種後最大1095日

調査製品を受けたすべての研究参加者について、重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数と割合。

注記：すべての参加者は、調査製品投与後、最低6か月間追跡調査が行われます。
研究終了時までのフォローアップ、ワクチン接種後最大1095日
特別な関心のある有害事象を発現した参加者数
時間枠：研究終了後の追跡調査を通じて、ワクチン接種後最大1095日間

特別な関心のある有害事象は、発熱性疾患の症例に関連せず、医療機関を受診した新規発症または悪化した関節痛の発生と定義されます。 研究製品を投与されたすべての研究参加者について、研究期間中にAESIを経験した参加者の数および割合。

注記：すべての参加者は、研究製品投与後、最低6ヶ月間追跡調査されます。
研究終了後の追跡調査を通じて、ワクチン接種後最大1095日間
医療上の対応が必要な有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究終了までの追跡調査を通じて、ワクチン接種後最大1095日間

医療上の有害事象（MAAEs）は、病院、救急外来、緊急医療クリニックへの受診、または定期的な定期研究訪問の一部ではない医療従事者への訪問を必要とする有害事象と定義されます。 安全性サブセットの研究参加者については、研究期間中のMAAEsを有する参加者の数と割合。

注意：すべての参加者は、試験製品投与後、最低6ヶ月間追跡されます。
研究終了までの追跡調査を通じて、ワクチン接種後最大1095日間
抗CHIKV血清中和抗体価
時間枠：ワクチン接種後3週間
検証済みルシフェラーゼベースの抗CHIKV中和アッセイに基づく抗CHIKV血清中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
ワクチン接種後3週間
抗CHIKV血清中和抗体血清応答率
時間枠：接種後3週間
セロレスポンスは、抗CHIKV血清中和抗体（SNA）力価が100以上であることを指します。 セロレスポンス率は、検証済みのルシフェラーゼベースの抗CHIKV中和アッセイに基づき、抗CHIKV SNA力価が100以上の参加者の割合として定義されます。
接種後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

協力者

United States Department of Defense
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Congressionally Directed Medical Research Programs
Pharmaceutical Product Development, (PPD) LLC
Armed Forces Research Institute of Medical Services
Q-square Business Intelligence, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月26日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBSI-CV-317-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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