Um Ensaio de Fase 3B da Vacina CHIKV VLP para a Prevenção da Doença de Chikungunya em Adolescentes e Adultos

Critérios de Inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (e assentimento, conforme aplicável) assinado voluntariamente pelo participante (e pelo responsável legal, conforme aplicável). Deve verbalizar a compreensão do motivo e dos procedimentos necessários para o estudo e estar disposto a permanecer no estudo durante toda a sua duração.
2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino não grávida com 12 anos de idade ou mais.
3. Em estado de saúde estável, de acordo com o investigador, e sem internamento hospitalar ou procedimento cirúrgico maior nos últimos 30 dias antes da administração do produto em investigação.
4. Negativo para anticorpos do CHIKV, conforme determinado pelo teste de diagnóstico rápido (TDR) de IgM/IgG para CHIK, exceto para o Subconjunto de Segurança que pode ser incluído independentemente do estado sorológico.

5. Mulheres que são:

   1. Não com CBP: pré-menarca, cirurgicamente estéreis (pelo menos 6 semanas após laqueadura tubária bilateral, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia); ou pós-menopausa (definida como um histórico de ≥12 meses consecutivos sem menstruação antes da randomização, na ausência de outras causas patológicas ou fisiológicas, após a cessação do tratamento exógeno com hormonas sexuais). ou

   2. Que preenchem todos os seguintes critérios:

      • Teste de gravidez na urina negativo na visita de rastreio
      • Teste de gravidez na urina negativo imediatamente antes da administração
      • Usando uma forma aceitável de contraceção de acordo com os padrões locais e concordam em usá-la por pelo menos 8 semanas após a administração do produto em investigação

Nota: Os requisitos de contraceção não se aplicam a participantes em relações exclusivamente do mesmo sexo, e estes participantes não devem ter planos de engravidar por qualquer outro meio durante pelo menos 8 semanas após a administração do produto em investigação.

Critérios de Exclusão:

1. Atualmente grávida ou a amamentar.
2. Participação ou participação planeada num estudo clínico de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 1 (administração do produto em investigação) e durante a duração do estudo. Nota: A participação num estudo/ensaio observacional ou na fase de seguimento de um estudo/ensaio pode ser elegível; no entanto, a participação em qualquer outro estudo deve ser discutida com o MM antes da inclusão.
3. Histórico de reação alérgica grave ou anafilaxia a qualquer componente do produto em investigação.
4. Receção anterior de qualquer vacina (ou terapêutica) para CHIKV ou participação num estudo/ensaio de intervenção anterior para CHIKV.
5. Doença por CHIKV documentada anteriormente, confirmada laboratorialmente.
6. Histórico de qualquer imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou condição imunossupressora que possa afetar a resposta à administração do produto em investigação (por exemplo, leucemia, linfoma, malignidade, asplenia funcional ou anatómica, cirrose alcoólica). Notas: i) histórico de carcinoma basocelular e de células escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero considerado curado não é excludente; ii) histórico de malignidade considerado curado há mais de 5 anos da data de rastreio com risco mínimo de recorrência ou recaída não é excludente; iii) infeção por VIH documentada e controlada (os testes mais recentes mostram carga viral indetetável e uma contagem de células CD4 superior a 350 no momento da administração do produto em investigação) não é excludente.
7. Receção anterior ou uso antecipado de medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores sistémicos, incluindo produtos hiperimunes, terapias com anticorpos monoclonais, corticosteroides sistémicos e/ou terapia com agentes alquilantes, antimetabólitos ou radiação desde 6 meses antes do rastreio até à visita do Dia 22 (21 dias [-3/+5] após a administração do produto em investigação). Nota: i) o uso de corticosteroides sistémicos a uma dose ou dose equivalente a 20 mg de prednisona diariamente durante 14 dias ou mais dentro de 90 dias do rastreio até à visita do Dia 22 é excludente, e ii) o uso de esteroides inalados, intranasais, tópicos ou oculares não é excludente.
8. Receção ou receção antecipada de qualquer vacina desde 30 dias antes do Dia 1 até à visita do Dia 22.
9. Condição médica instável nos últimos 30 dias antes do Dia 1.
10. Doença aguda com ou sem febre (temperatura oral ≥38,0 °C [100,4 °F]) dentro de 14 dias antes da administração do produto em investigação.
11. Condição médica ou social (por exemplo, abuso de substâncias) que possa ter impacto na capacidade do participante de cumprir os procedimentos/visitas do estudo, conforme determinado pelo investigador.
12. Planos de viajar para fora da área do estudo ou mudar-se por mais de 3 meses consecutivos e não estar disponível para acompanhamento no local.
13. Identificado como investigador ou funcionário de um investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como familiar imediato (ou seja, progenitor, cônjuge) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como funcionário da Bavarian Nordic, suas famílias, contratantes, agentes, parceiros comerciais, ou qualquer pessoa com interesse financeiro no resultado do estudo.
14. Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação do participante ou a condução do estudo.