Фаза 3B клинического исследования вакцины CHIKV VLP для профилактики лихорадки Чикунгунья у подростков и взрослых

Критерии включения:

1. Способность и готовность добровольно предоставить информированное согласие (и согласие, если применимо), подписанное участником (и опекуном, если применимо). Участник должен устно подтвердить понимание причин и необходимых процедур исследования и быть готовым оставаться в исследовании на протяжении всей его продолжительности.
2. Мужчины или небеременные женщины в возрасте 12 лет и старше.
3. Стабильное состояние здоровья по мнению исследователя, отсутствие госпитализации или серьезных хирургических процедур в течение последних 30 дней до введения исследуемого продукта.
4. Отрицательный результат на антитела к CHIKV, определенный с помощью экспресс-диагностического теста (RDT) на IgM/IgG к CHIK, за исключением подгруппы безопасности, которая может быть включена независимо от серологического статуса.

5. Женщины, которые либо:

   1. Не детородного потенциала: пременархеальные, хирургически стерильные (не менее 6 недель после двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии); или постменопаузальные (определяется как отсутствие менструаций в течение ≥12 последовательных месяцев до рандомизации при отсутствии других патологических или физиологических причин после прекращения экзогенной гормональной терапии). или

   2. Соответствуют всем следующим критериям:

      • Отрицательный тест на беременность по моче при скрининговом визите
      • Отрицательный тест на беременность по моче непосредственно перед введением препарата
      • Используют приемлемую форму контрацепции согласно местным стандартам и соглашаются использовать ее в течение не менее 8 недель после введения исследуемого продукта

Примечание: Требования к контрацепции не применяются к участникам, состоящим исключительно в однополых отношениях, и эти участники не должны планировать беременность любыми другими способами в течение не менее 8 недель после введения исследуемого продукта.

Критерии исключения:

1. Текущая беременность или грудное вскармливание.
2. Участие или запланированное участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до Дня 1 (введение исследуемого продукта) и на протяжении всего исследования. Примечание: Участие в наблюдательном исследовании/изучении или фазе наблюдения исследования/изучения может быть допустимым; однако участие в любом другом исследовании должно быть обсуждено с MM до включения.
3. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии на любой компонент исследуемого продукта.
4. Предыдущее получение любой вакцины (или терапевтического средства) против CHIKV или участие в предыдущем интервенционном исследовании/изучении CHIKV.
5. Предыдущее документально подтвержденное, лабораторно подтвержденное заболевание CHIKV.
6. История любого известного врожденного или приобретенного иммунодефицита или иммуносупрессивного состояния, которое может повлиять на реакцию на введение исследуемого продукта (например, лейкемия, лимфома, злокачественное новообразование, функциональная или анатомическая аспления, алкогольный цирроз). Примечания: i) история базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, считающихся излеченными, не является исключающим фактором; ii) история злокачественного новообразования, считающегося излеченным более 5 лет с даты скрининга с минимальным риском рецидива, не является исключающим фактором; iii) документально подтвержденная контролируемая ВИЧ-инфекция (последние тесты показывают неопределяемую вирусную нагрузку и количество CD4 клеток более 350 на момент введения исследуемого продукта) не является исключающим фактором.
7. Предыдущее получение или ожидаемое использование системных иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов, включая гипериммунные продукты, терапию моноклональными антителами, системные кортикостероиды и/или терапию алкилирующими агентами, антиметаболитами или лучевую терапию в течение 6 месяцев до скрининга до визита Дня 22 (21 день [-3/+5] после введения исследуемого продукта). Примечание: i) использование системных кортикостероидов в дозе или эквивалентной дозе 20 мг преднизона ежедневно в течение 14 дней или более в течение 90 дней от скрининга до визита Дня 22 является исключающим фактором, и ii) использование ингаляционных, интраназальных, топических или глазных стероидов не является исключающим фактором.
8. Получение или ожидаемое получение любой вакцины в течение 30 дней до Дня 1 до визита Дня 22.
9. Нестабильное медицинское состояние в течение последних 30 дней до Дня 1.
10. Острое заболевание с лихорадкой или без (оральная температура ≥38,0 °C [100,4 °F]) в течение 14 дней до введения исследуемого продукта.
11. Медицинское или социальное состояние (например, злоупотребление психоактивными веществами), которое может повлиять на способность участника соблюдать процедуры/визиты исследования, по мнению исследователя.
12. Планы на выезд за пределы зоны исследования или переезд на срок более 3 последовательных месяцев, что сделает невозможным последующее наблюдение на месте.
13. Идентификация как исследователя или сотрудника исследователя или исследовательского центра, непосредственно вовлеченного в предлагаемое исследование, или идентификация как ближайшего члена семьи (т.е. родителя, супруга) исследователя или сотрудника, непосредственно вовлеченного в предлагаемое исследование, или идентификация как сотрудника Bavarian Nordic, их семей, подрядчиков, агентов, деловых партнеров или любого лица, имеющего финансовую заинтересованность в исходе исследования.
14. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может негативно повлиять на участие участника или проведение исследования.