En fas 3B-studie av CHIKV VLP-vaccinet för prevention av chikungunya-sjukdom hos ungdomar och vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge informerat samtycke (och instämmande, om tillämpligt) som frivilligt undertecknas av deltagaren (och vårdnadshavare, om tillämpligt). Måste verbalt förstå orsaken till och de procedurer som krävs för studien och vara villig att stanna kvar i studien under hela dess varaktighet.
2. Man eller icke-gravid kvinna 12 år eller äldre.
3. I stabil hälsa enligt utredaren, och ingen sjukhusinläggning eller större kirurgisk procedur under de senaste 30 dagarna före administrering av undersökningsprodukten.
4. Negativ för CHIKV-antikroppar enligt CHIK IgM/IgG-snabbdiagnostiskt test (RDT), förutom för säkerhetsundersökningen som kan inkluderas oavsett serostatus.

5. Kvinnor som antingen:

   1. Inte i barnafödande ålder: premenarkala, kirurgiskt sterila (minst 6 veckor efter bilateral tubarligatur, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausala (definierat som en historia av ≥12 på varandra följande månader utan mens före randomisering i frånvaro av andra patologiska eller fysiologiska orsaker, efter upphörande av exogen könshormonbehandling). eller

   2. Uppfyller alla följande kriterier:

      • Negativt urinprov för graviditet vid screeningsbesöket
      • Negativt urinprov för graviditet omedelbart före dosering
      • Använder en acceptabel form av preventivmedel enligt lokala standarder och samtycker till att använda detta i minst 8 veckor efter administrering av undersökningsprodukten

Obs: Preventivmedelskrav gäller inte för deltagare i uteslutande samkönade relationer och dessa deltagare bör inte ha planer på att bli gravida på något annat sätt i minst 8 veckor efter administrering av undersökningsprodukten.

Exklusionskriterier:

1. För närvarande gravid eller ammande.
2. Deltagande eller planerat deltagande i en undersökande klinisk studie inom 30 dagar från dag 1 (administrering av undersökningsprodukten) och under hela studiens varaktighet. Obs: Deltagande i en observationsstudie eller uppföljningsfas av en studie kan vara berättigat; deltagande i någon annan studie bör dock diskuteras med MM före inkludering.
3. Tidigare historia av svår allergisk reaktion eller anafylaxi mot någon komponent i undersökningsprodukten.
4. Tidigare mottagande av något CHIKV-vaccin (eller terapi) eller deltagande i en tidigare interventionsstudie för CHIKV.
5. Tidigare dokumenterad, laboratoriebekräftad CHIKV-sjukdom.
6. Historia av något känt medfött eller förvärvat immundefekt- eller immunsuppressivt tillstånd som kan påverka responsen på administrering av undersökningsprodukten (t.ex. leukemi, lymfom, malignitet, funktionell eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirros). Obs: i) historia av basocellulärt och skivepitelcancer i huden eller cervixcancer in situ som anses botad är inte uteslutande; ii) historia av malignitet som anses botad från över 5 år från screeningsdatumet med minimal risk för återfall är inte uteslutande; iii) dokumenterad kontrollerad HIV-infektion (senaste tester visar odetekterbar viral last och ett CD4-cellantal över 350 vid tiden för administrering av undersökningsprodukten) är inte uteslutande.
7. Tidigare mottagande eller förväntad användning av systemiska immunmodulatoriska eller immunsuppressiva läkemedel inklusive hyperimmuna produkter, monoklonala antikroppsterapier, systemiska kortikosteroider och/eller behandling med alkylerande medel, antimetaboliter eller strålning från 6 månader före screening till dag 22-besöket (21 dagar [-3/+5] efter administrering av undersökningsprodukten). Obs: i) för systemisk kortikosteroidanvändning i en dos eller ekvivalent dos av 20 mg prednison dagligen i 14 dagar eller mer inom 90 dagar från screening till dag 22-besöket är uteslutande, och ii) användning av inhalerade, intranasala, topikala eller okulära steroider är inte uteslutande.
8. Mottagande eller förväntat mottagande av något vaccin från 30 dagar före dag 1 till dag 22-besöket.
9. Instabil medicinsk tillstånd under de senaste 30 dagarna före dag 1.
10. Akut sjukdom med eller utan feber (orala temperaturer ≥38,0 °C [100,4 °F]) inom 14 dagar före administrering av undersökningsprodukten.
11. Medicinskt eller socialt tillstånd (t.ex. substansmissbruk) som kan påverka deltagarens förmåga att följa studieprocedurer/besök, enligt utredarens bedömning.
12. Planer på att resa utanför studieområdet eller flytta bort i mer än 3 på varandra följande månader och inte kommer att vara tillgänglig för uppföljning på platsen.
13. Identifierad som utredare eller anställd hos en utredare eller studiecenter med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en nära familjemedlem (d.v.s. förälder, make/maka) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som anställd hos Bavarian Nordic, deras familjer, entreprenörer, agenter, affärspartners, eller någon med ekonomiskt intresse i studiens utfall.
14. Något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, negativt kan påverka deltagarens deltagande eller genomförandet av studien.