Fáze 3B klinické studie vakcíny CHIKV VLP pro prevenci onemocnění chikungunya u dospívajících a dospělých

Kritéria zařazení:

1. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to vhodné) dobrovolně podepsaný účastníkem (a zákonným zástupcem, pokud je to vhodné). Musí slovně vyjádřit pochopení důvodu a postupů potřebných pro studii a být ochoten zůstat ve studii po celou dobu jejího trvání.
2. Muž nebo negravidní žena ve věku 12 let a starší.
3. Podle posouzení výzkumníka ve stabilním zdravotním stavu a bez hospitalizace nebo většího chirurgického zákroku v posledních 30 dnech před podáním zkoumaného přípravku.
4. Negativní výsledek na protilátky CHIKV stanovený rychlým diagnostickým testem (RDT) CHIK IgM/IgG, s výjimkou bezpečnostní podskupiny, která může být zařazena bez ohledu na sérologický stav.

5. Ženy, které jsou buď:

   1. Nejsou v reprodukčním věku: předmenarchální, chirurgicky sterilní (alespoň 6 týdnů po oboustranné podvázání vejcovodů, oboustranné salpingektomii, oboustranné ovarektomii nebo hysterektomii); nebo postmenopauzální (definováno jako anamnéza ≥12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před randomizací bez jiných patologických nebo fyziologických příčin, po ukončení exogenní hormonální léčby). nebo

   2. Splňující všechna níže uvedená kritéria:

      • Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
      • Negativní těhotenský test z moči bezprostředně před podáním dávky
      • Používání přijatelné formy antikoncepce podle místních standardů a souhlas s jejím používáním po dobu alespoň 8 týdnů po podání zkoumaného přípravku

Poznámka: Požadavky na antikoncepci se nevztahují na účastníky ve výhradně stejnopohlavních vztazích a tito účastníci by neměli plánovat otěhotnět žádným jiným způsobem po dobu alespoň 8 týdnů po podání zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální těhotenství nebo kojení.
2. Účast nebo plánovaná účast na výzkumné klinické studii do 30 dnů od Dne 1 (podání zkoumaného přípravku) a po dobu trvání studie. Poznámka: Účast na observačním hodnocení/studii nebo na fázi sledování hodnocení/studie může být přijatelná; účast v jakékoli jiné studii by však měla být prodiskutována s MM před zařazením.
3. Anamnéza těžké alergické reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
4. Předchozí podání jakékoli vakcíny proti CHIKV (nebo léčby) nebo účast v předchozím intervenčním hodnocení/studii CHIKV.
5. Předchozí dokumentované, laboratorně potvrzené onemocnění CHIKV.
6. Anamnéza jakékoli známé vrozené nebo získané imunodeficience nebo imunosupresivního stavu, který by mohl ovlivnit reakci na podání zkoumaného přípravku (např. leukémie, lymfom, malignita, funkční nebo anatomická asplenie, alkoholická cirhóza). Poznámky: i) anamnéza bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla považovaného za vyléčený není vylučující; ii) anamnéza malignity považované za vyléčenou déle než 5 let od data screeningu s minimálním rizikem recidivy nebo relapsu není vylučující; iii) dokumentovaná kontrolovaná infekce HIV (nejnovější testy prokazují nedetekovatelnou virovou nálož a počet CD4 buněk nad 350 v době podání zkoumaného přípravku) není vylučující.
7. Předchozí podání nebo očekávané použití systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků včetně hyperimunních produktů, monoklonálních protilátek, systémových kortikosteroidů a/nebo terapie alkylačními činidly, antimetabolity nebo radioterapie od 6 měsíců před screeningem až do návštěvy Dne 22 (21 dnů [-3/+5] po podání zkoumaného přípravku). Poznámka: i) použití systémových kortikosteroidů v dávce nebo ekvivalentní dávce 20 mg prednisonu denně po dobu 14 dnů nebo více v období 90 dnů před screeningem až do návštěvy Dne 22 je vylučující, a ii) použití inhalačních, intranazálních, topických nebo očních steroidů není vylučující.
8. Podání nebo očekávané podání jakékoli vakcíny od 30 dnů před Dnem 1 až do návštěvy Dne 22.
9. Nestabilní zdravotní stav v posledních 30 dnech před Dnem 1.
10. Akutní onemocnění s nebo bez horečky (orální teplota ≥38,0 °C [100,4 °F]) do 14 dnů před podáním zkoumaného přípravku.
11. Zdravotní nebo sociální stav (např. zneužívání návykových látek), který by mohl mít vliv na schopnost účastníka dodržovat studijní postupy/návštěvy, podle posouzení výzkumníka.
12. Plány cestovat mimo oblast studie nebo se odstěhovat na více než 3 po sobě jdoucí měsíce a nebude k dispozici pro sledování na místě studie.
13. Identifikace jako výzkumník nebo zaměstnanec výzkumníka nebo studijního centra s přímou účastí na navrhované studii, nebo identifikace jako blízký člen rodiny (tj. rodič, manžel/manželka) výzkumníka nebo zaměstnance s přímou účastí na navrhované studii, nebo identifikace jako zaměstnanec společnosti Bavarian Nordic, jejich rodin, dodavatelů, zástupců, obchodních partnerů nebo kohokoli s finančním zájmem na výsledku studie.
14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka mohl nepříznivě ovlivnit účast účastníka nebo průběh studie.