Badanie fazy 3B szczepionki CHIKV VLP w zapobieganiu chorobie chikungunya u młodzieży i dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody (oraz asenty, jeśli dotyczy) dobrowolnie podpisanej przez uczestnika (oraz opiekuna, jeśli dotyczy). Musi werbalnie potwierdzić zrozumienie celu badania i procedur niezbędnych do jego przeprowadzenia oraz być gotowy do pozostania w badaniu przez cały jego okres.
2. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 12 lat i starsza.
3. W stabilnym stanie zdrowia według oceny badacza, bez hospitalizacji ani poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem produktu badawczego.
4. Negatywny wynik testu na przeciwciała CHIKV w szybkim teście diagnostycznym (RDT) IgM/IgG, z wyjątkiem podzbioru bezpieczeństwa, który może być rekrutowany niezależnie od statusu serologicznego.

5. Kobiety, które są:

   1. Nie w wieku rozrodczym: przed pierwszą miesiączką, chirurgicznie sterylne (co najmniej 6 tygodni po obustronnej podwiązaniu jajowodów, obustronnej salpingektomii, obustronnej owariektomii lub histerektomii); lub po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed randomizacją, przy braku innych patologicznych lub fizjologicznych przyczyn, po zaprzestaniu egzogennego leczenia hormonami płciowymi). lub

   2. Spełniające wszystkie poniższe kryteria:

      • Negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty kwalifikacyjnej
      • Negatywny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed podaniem dawki
      • Stosujące akceptowalną formę antykoncepcji zgodnie z lokalnymi standardami i zgadzające się na jej stosowanie przez co najmniej 8 tygodni po podaniu produktu badawczego

Uwaga: Wymogi dotyczące antykoncepcji nie dotyczą uczestników w wyłącznie homoseksualnych związkach, a ci uczestnicy nie powinni planować zajścia w ciążę w jakikolwiek inny sposób przez co najmniej 8 tygodni po podaniu produktu badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Aktualnie w ciąży lub karmiące piersią.
2. Udział lub planowany udział w badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu 30 dni od Dnia 1 (podania produktu badawczego) i przez cały okres badania. Uwaga: Udział w badaniu obserwacyjnym lub fazie obserwacyjnej badania może być dopuszczalny; jednak udział w jakimkolwiek innym badaniu należy omówić z MM przed rekrutacją.
3. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji na jakikolwiek składnik produktu badawczego.
4. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw CHIKV (lub terapii) lub udział w poprzednim interwencyjnym badaniu CHIKV.
5. Wcześniej udokumentowana, laboratoryjnie potwierdzona choroba CHIKV.
6. Historia jakiejkolwiek znanej wrodzonej lub nabytej niedoboru odporności lub stanu immunosupresyjnego, który mógłby wpłynąć na odpowiedź na podanie produktu badawczego (np. białaczka, chłoniak, nowotwór złośliwy, czynnościowa lub anatomiczna asplenia, alkoholowa marskość wątroby). Uwagi: i) historia raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy uznanego za wyleczony nie jest wykluczająca; ii) historia nowotworu złośliwego uznanego za wyleczony ponad 5 lat przed datą kwalifikacji, z minimalnym ryzykiem nawrotu, nie jest wykluczająca; iii) udokumentowana kontrolowana infekcja HIV (najnowsze badania wykazują niewykrywalną wiremię i liczbę komórek CD4 powyżej 350 w momencie podania produktu badawczego) nie jest wykluczająca.
7. Wcześniejsze otrzymanie lub planowane użycie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych, w tym produktów hiperimmunizacyjnych, terapii przeciwciałami monoklonalnymi, ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub terapii środkami alkilującymi, antymetabolitami lub radioterapii od 6 miesięcy przed kwalifikacją do wizyty w Dniu 22 (21 dni [-3/+5] po podaniu produktu badawczego). Uwaga: i) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce lub równoważnej dawce 20 mg prednizonu dziennie przez 14 dni lub dłużej w ciągu 90 dni od kwalifikacji do wizyty w Dniu 22 jest wykluczające, oraz ii) stosowanie wziewnych, donosowych, miejscowych lub ocznych steroidów nie jest wykluczające.
8. Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 30 dni przed Dniem 1 do wizyty w Dniu 22.
9. Niestabilny stan zdrowia w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1.
10. Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura w jamie ustnej ≥38,0 °C [100,4 °F]) w ciągu 14 dni przed podaniem produktu badawczego.
11. Stan medyczny lub społeczny (np. nadużywanie substancji), który mógłby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur/wizyt badawczych, według oceny badacza.
12. Plany podróży poza obszar badania lub przeprowadzki na ponad 3 kolejne miesiące, uniemożliwiające dostępność do wizyt kontrolnych w ośrodku.
13. Zidentyfikowany jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie, lub jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie, lub jako pracownik Bavarian Nordic, ich rodzin, podwykonawców, agentów, partnerów biznesowych lub ktokolwiek z finansowym interesem w wyniku badania.
14. Jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika lub przebieg badania.