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청소년 및 성인에서 치쿤구니아 질환 예방을 위한 CHIKV VLP 백신의 3B상 임상시험

2026년 3월 12일 업데이트: Bavarian Nordic

청소년(12~<18세) 및 성인(≥18세)에서 치쿤구니아 질환 예방을 위한 보강제 첨가 치쿤구니아 바이러스 바이러스 유사 입자(CHIKV VLP) 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 3b상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구

EBSI-CV-317-007 연구는 CHIKV VLP 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 현장 연구입니다. 이 연구는 감염병 모델과 고급 분석을 사용하여 지역 및 임상 현장 우선순위를 안내하고, 연구 활동의 시기를 정의하며, CHIKV VLP 백신의 효능 평가에 대한 어려움을 극복하기 위해 CHIKV 질병에 대한 지역 역학적 조건에 맞춰 연구 매개변수를 최적화하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Changwat Kamphaeng Phet
      • Kamphaeng Phet, Changwat Kamphaeng Phet, 태국, 62000
        • Kamphaeng Phet Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Bavarian Nordic Investigative Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind hospital, Prince of Songkla University (PSU)
        • 연락하다:
          • Bavarian Nordic Investigative Site
  • 필리핀 제도
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • WRAIR-AFRIMS Philippines, Cebu (WRAIR-APC)
        • 연락하다:
          • Bavarian Nordic Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참여자(및 보호자, 해당 시)가 자발적으로 서명한 사전동의서(및 동의서, 해당 시)를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다. 연구의 이유와 필요한 절차를 이해하고 말로 표현할 수 있어야 하며, 연구 기간 동안 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
  2. 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  3. 연구자의 판단에 따라 건강 상태가 안정적이어야 하며, 연구용 제품 투여 전 최근 30일 동안 입원 또는 주요 수술 절차가 없어야 합니다.
  4. CHIK IgM/IgG 신속 진단 검사(RDT)로 확인된 CHIKV 항체 음성(안전성 하위 집단은 혈청 상태와 관계없이 등록될 수 있음).

  5. 다음 중 하나에 해당하는 여성:

    1. 임신 가능성이 없는 경우: 초경 전, 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술 후 최소 6주 경과); 또는 폐경 후(외인성 성호르몬 치료 중단 후 무월경이 12개월 이상 연속으로 지속된 병력이 있으며, 다른 병리적 또는 생리적 원인이 없는 경우). 또는

    2. 다음 모든 기준을 충족하는 경우:

      • 선별 방문 시 소변 임신 검사 음성
      • 투여 직전 소변 임신 검사 음성
      • 현지 기준에 따라 허용되는 피임 방법을 사용하며, 연구용 제품 투여 후 최소 8주 동안 이를 사용할 것에 동의

참고: 피임 요건은 동성 관계에만 참여하는 참여자에게는 적용되지 않으며, 이러한 참여자는 연구용 제품 투여 후 최소 8주 동안 다른 방법으로 임신할 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  2. Day 1(연구용 제품 투여)부터 30일 이내 및 연구 기간 동안 연구용 임상 연구에 참여 또는 참여 계획이 있는 경우. 참고: 관찰 연구/후속 단계 연구 참여는 적격할 수 있으나, 다른 연구 참여는 등록 전 MM과 상의해야 합니다.
  3. 연구용 제품 구성 성분에 대한 심한 알레르기 반응 또는 과민증 병력.
  4. 이전 CHIKV 백신(또는 치료제) 접종 또는 이전 중재적 CHIKV 시험/연구 참여.
  5. 이전 문서화된 실험실 확인 CHIKV 질환.
  6. 연구용 제품 투여에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 선천적 또는 후천적 면역 결핍 또는 면역 억제 상태 병력(예: 백혈병, 림프종, 악성 종양, 기능적 또는 해부학적 비장 결손, 알코올성 간경변). 참고: i) 완치된 기저세포암 및 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암 병력은 제외되지 않음; ii) 선별 시점부터 5년 이상 완치된 악성 종양 병력으로 재발 위험이 최소인 경우 제외되지 않음; iii) 문서화된 조절된 HIV 감염(최근 검사에서 바이러스 부하가 검출되지 않고 연구용 제품 투여 시 CD4 세포 수가 350 이상인 경우)은 제외되지 않음.
  7. 선별 6개월 전부터 Day 22 방문(연구용 제품 투여 후 21일[-3/+5])까지 초면역 제품, 단일클론항체 치료, 전신 코르티코스테로이드 및/또는 알킬화제, 대사 길항제 또는 방사선 치료를 포함한 전신 면역조절제 또는 면역억제제 투여 또는 예상 투여. 참고: i) 선별부터 Day 22 방문까지 90일 이내에 프레드니손 일일 20mg 용량 또는 동등 용량으로 14일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용은 제외됨; ii) 흡입, 비강 내, 국소 또는 안과용 스테로이드 사용은 제외되지 않음.
  8. Day 1 30일 전부터 Day 22 방문까지 백신 접종 또는 예정 접종.
  9. Day 1 전 최근 30일 동안 불안정한 의학적 상태.
  10. 연구용 제품 투여 14일 이내에 발열(구강 온도 ≥38.0°C [100.4°F]) 유무에 관계없이 급성 질환.
  11. 연구자의 판단에 따라 참여자의 연구 절차/방문 준수 능력에 영향을 줄 수 있는 의학적 또는 사회적 상태(예: 약물 남용).
  12. 연구 지역 외부로 여행하거나 3개월 이상 연속으로 이사할 계획이 있어 현장에서 추적 관찰을 받을 수 없는 경우.
  13. 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터 직원, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(즉, 부모, 배우자), 또는 Bavarian Nordic의 직원, 그 가족, 계약자, 대리인, 비즈니스 파트너 또는 연구 결과에 재정적 이해관계가 있는 자로 확인된 경우.
  14. 연구자의 판단에 따라 참여자의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 줄 수 있는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1: Cohort 1 활성 그룹
CHIKV VLP/보조제
생물학적: CHIKV VLP 백신
CHIKV VLP 백신은 알루미늄 수산화물에 흡착된 40μg CHIKV VLP로 구성되어 있으며(이는 약 300μg의 알루미늄에 해당하며 제형 완충액으로 안정화됨), 단일 사용 전주사기에 0.8mL 단일 용량으로 공급되며 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: Arm 2: 코호트 1 플라시보 그룹
위약
생물학적: 위약
Placebo는 단일 용도 사전 충진 주사기에 0.8 mL 단일 용량으로 공급되는 제형 완충액으로 구성되며, 삼각근 내 근육 주사(IM)를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사실 확인 급성 치쿤구냐바이러스(CHIKV) 질환의 발생률
기간: 접종 14일 후부터 연구 추적 종료 시점까지, 최대 접종 후 1095일 동안
검사실 확인 급성 치쿤구니아 바이러스(CHIKV) 질환은 발열, 하나 이상의 관절통, 근육통 또는 발진의 존재와 역전사 정량 중합효소 연쇄반응(RT-qPCR)을 통한 CHIKV 리보핵산의 확인으로 정의됩니다.
접종 14일 후부터 연구 추적 종료 시점까지, 최대 접종 후 1095일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 확인 만성 CHIKV 질환의 발생률
기간: 접종 후 98일부터 연구 추적 종료 시까지, 접종 후 최대 1095일까지
실험실로 확인된 만성 CHIKV 질환은 실험실로 확인된 급성 CHIKV 질환 발병 후 12주 이상 동안 적어도 하나의 관절 증상(지속적이거나 반복적인 통증, 강직, 부종)이 지속되는 것으로 정의됩니다.
접종 후 98일부터 연구 추적 종료 시까지, 접종 후 최대 1095일까지
검사실 확인 중증 치쿤구냐 바이러스(CHIKV) 질환 발생률.
기간: 예방접종 후 14일부터 연구 추적 기간 종료 시까지, 최대 예방접종 후 1095일까지
실험실 확인 중증 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 질환은 생명을 위협하며 입원이 필요한 최소 한 개 이상의 장기 또는 시스템 기능 장애를 동반하는 실험실 확인 급성 CHIKV 질환으로 정의됩니다.
예방접종 후 14일부터 연구 추적 기간 종료 시까지, 최대 예방접종 후 1095일까지
청구 또는 국소적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
안전성 부분집합에서, 백신 접종 후 7일 동안 국소 및 전신 반응원성 사건을 경험한 참가자의 수와 백분율.
접종 후 7일 이내
참가자의 비의도적 이상반응 발생 건수
기간: 접종 후 28일 이내
안전성 부분 집단에서, 예방접종 후 28일까지 자발적으로 보고된 이상사례가 발생한 참가자 수와 백분율.
접종 후 28일 이내
중대한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지의 추적 관찰 기간, 백신 접종 후 최대 1095일까지

연구용 제품을 투여받은 모든 연구 참가자 중에서 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자의 수와 비율입니다.

참고: 모든 참가자는 연구용 제품 투여 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 종료 시까지의 추적 관찰 기간, 백신 접종 후 최대 1095일까지
특별 관심 대상 이상반응 발생 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지의 추적 관찰 기간 동안, 백신 접종 후 최대 1095일까지

특별 관심 대상 이상반응은 발열성 질환 사례와 관련이 없는 의학적 관찰이 필요한 신규 발생 또는 악화된 관절통의 발생으로 정의됩니다. 연구 제품을 투여받는 모든 연구 참가자에 대해, 연구 기간 동안 AESI가 발생한 참가자의 수와 비율입니다.

참고: 모든 참가자는 연구 제품 투여 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 종료 시까지의 추적 관찰 기간 동안, 백신 접종 후 최대 1095일까지
의학적으로 진료를 받은 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 후 추적 관찰 기간 동안, 백신 접종 후 최대 1095일까지

의학적으로 관찰된 부작용(MAAE)은 병원, 응급실, 응급 진료소 방문이 필요한 부작용 또는 정기적으로 예정된 연구 방문의 일부가 아닌 의료 인력의 방문 또는 의료 인력에 의한 방문이 필요한 부작용으로 정의됩니다. 안전성 하위 집단에 속한 연구 참가자의 경우, 연구 기간 동안 MAAE가 발생한 참가자의 수와 비율.

참고: 모든 참가자는 연구용 제품 투여 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 종료 후 추적 관찰 기간 동안, 백신 접종 후 최대 1095일까지
항-CHIKV 혈청 중화 항체 역가
기간: 접종 후 3주
검증된 루시페라제 기반 항 CHIKV 중화 분석법을 기반으로 한 항 CHIKV 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMTs)
접종 후 3주
Anti-CHIKV 혈청 중화 항체 혈청 반응률
기간: 접종 후 3주
세로반응은 100 이상의 항-치쿤구니야바이러스 혈청 중화 항체 역가를 가진 것으로 정의됩니다. 세로반응률은 검증된 루시페라제 기반 항-치쿤구니야바이러스 중화 분석법을 기준으로 100 이상의 항-치쿤구니야바이러스 중화 항체 역가를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
접종 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

협력자

United States Department of Defense
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Congressionally Directed Medical Research Programs
Pharmaceutical Product Development, (PPD) LLC
Armed Forces Research Institute of Medical Services
Q-square Business Intelligence, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBSI-CV-317-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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