Un essai de phase 3B du vaccin CHIKV VLP pour la prévention de la maladie du chikungunya chez les adolescents et les adultes

Critères d'inclusion :

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé (et un assentiment, le cas échéant) signé volontairement par le participant (et le tuteur, le cas échéant). Doit exprimer verbalement sa compréhension de la raison et des procédures nécessaires pour l'étude et être disposé à rester dans l'étude pour toute sa durée.
2. Homme ou femme non enceinte âgé(e) de 12 ans et plus.
3. En bonne santé stable selon l'investigateur, et aucune hospitalisation ou intervention chirurgicale majeure dans les 30 derniers jours avant l'administration du produit expérimental.
4. Négatif pour les anticorps CHIKV tel que déterminé par le test de diagnostic rapide (TDR) IgM/IgG CHIK, sauf pour le sous-ensemble de sécurité qui peut être inclus quel que soit le statut sérologique.

5. Femmes qui sont soit :

   1. Pas de CBP : préménarchées, stérilisées chirurgicalement (au moins 6 semaines après ligature bilatérale des trompes, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ; ou postménopausées (définies comme un antécédent de ≥12 mois consécutifs sans menstruations avant la randomisation en l'absence d'autres causes pathologiques ou physiologiques, après l'arrêt du traitement hormonal sexuel exogène). ou

   2. Répondant à tous les critères ci-dessous :

      • Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de sélection
      • Test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'administration
      • Utilisant une forme acceptable de contraception selon les normes locales et acceptant de l'utiliser pendant au moins 8 semaines après l'administration du produit expérimental

Note : Les exigences de contraception ne s'appliquent pas aux participants dans des relations exclusivement homosexuelles et ces participants ne devraient pas avoir de projets de devenir enceintes par d'autres moyens pendant au moins 8 semaines après l'administration du produit expérimental.

Critères d'exclusion :

1. Actuellement enceinte ou allaitante.
2. Participation ou participation prévue à une étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédant le Jour 1 (administration du produit expérimental) et pendant la durée de l'étude. Note : La participation à un essai/étude observationnel(le) ou à la phase de suivi d'un essai/étude peut être éligible ; cependant, la participation à toute autre étude doit être discutée avec le MM avant l'inclusion.
3. Antécédent de réaction allergique sévère ou d'anaphylaxie à n'importe quel composant du produit expérimental.
4. Réception antérieure de tout vaccin (ou thérapeutique) CHIKV ou participation à un essai/étude interventionnel(le) CHIKV antérieur.
5. Maladie CHIKV antérieure documentée, confirmée en laboratoire.
6. Antécédent de toute immunodéficience congénitale ou acquise connue ou condition immunosuppressive qui pourrait affecter la réponse à l'administration du produit expérimental (par exemple, leucémie, lymphome, malignité, asplénie fonctionnelle ou anatomique, cirrhose alcoolique). Notes : i) les antécédents de carcinome basocellulaire et spinocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus considérés comme guéris ne sont pas exclusifs ; ii) les antécédents de malignité considérés comme guéris depuis plus de 5 ans à la date du dépistage avec un risque minimal de récidive ou de rechute ne sont pas exclusifs ; iii) une infection par le VIH documentée et contrôlée (les tests les plus récents montrent une charge virale indétectable et un nombre de cellules CD4 supérieur à 350 au moment de l'administration du produit expérimental) n'est pas exclusive.
7. Réception antérieure ou utilisation anticipée de médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques, y compris les produits hyperimmuns, les thérapies par anticorps monoclonaux, les corticostéroïdes systémiques et/ou la thérapie avec des agents alkylants, des antimétabolites ou des radiations, de 6 mois avant le dépistage jusqu'à la visite du Jour 22 (21 jours [-3/+5] après l'administration du produit expérimental). Note : i) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques à une dose ou dose équivalente de 20 mg de prednisone par jour pendant 14 jours ou plus dans les 90 jours précédant le dépistage jusqu'à la visite du Jour 22 est exclusive, et ii) l'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, topiques ou oculaires n'est pas exclusive.
8. Réception ou réception anticipée de tout vaccin de 30 jours avant le Jour 1 jusqu'à la visite du Jour 22.
9. Condition médicale instable dans les 30 derniers jours avant le Jour 1.
10. Maladie aiguë avec ou sans fièvre (températures orales ≥38,0 °C [100,4 °F]) dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental.
11. Condition médicale ou sociale (par exemple, abus de substances) qui pourrait avoir un impact sur la capacité du participant à se conformer aux procédures/visites de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
12. Projets de voyager en dehors de la zone de l'étude ou de déménager pendant plus de 3 mois consécutifs et ne sera pas disponible pour le suivi sur le site.
13. Identifié comme un investigateur ou un employé d'un investigateur ou d'un centre d'étude impliqué directement dans l'étude proposée, ou identifié comme un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint) de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée, ou identifié comme un employé de Bavarian Nordic, de leurs familles, sous-traitants, agents, partenaires commerciaux, ou toute personne ayant un intérêt financier dans le résultat de l'étude.
14. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement la participation du participant ou la conduite de l'étude.