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一项针对青少年和成人预防基孔肯雅病的CHIKV VLP疫苗的3B期临床试验

2026年6月25日 更新者：Bavarian Nordic

一项3b期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估佐剂基孔肯雅病毒病毒样颗粒（CHIKV VLP）疫苗在青少年（12至<18岁）和成人（≥18岁）中预防基孔肯雅病的有效性、安全性和免疫原性

研究EBSI-CV-317-007是一项现场研究，旨在评估CHIKV VLP疫苗的有效性、免疫原性和安全性。 该研究设计采用传染病模型和先进分析技术，以指导区域和临床研究中心的优先排序，确定研究活动的时间安排，并根据当地基孔肯雅病毒病的流行病学条件优化研究参数，从而克服评估CHIKV VLP疫苗有效性所面临的挑战。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6144

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Changwat Kamphaeng Phet
      • Kamphaeng Phet、Changwat Kamphaeng Phet、泰国、62000
        • 招聘中
        • Kamphaeng Phet Provincial Hospital
        • 接触：
          • Bavarian Nordic Investigative Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • 尚未招聘
        • Songklanagarind hospital, Prince of Songkla University (PSU)
        • 接触：
          • Bavarian Nordic Investigative Site
  • 菲律宾
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
        • 招聘中
        • WRAIR-AFRIMS Philippines, Cebu (WRAIR-APC)
        • 接触：
          • Bavarian Nordic Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意提供由参与者（及监护人，如适用）自愿签署的知情同意书（及同意书，如适用）。必须口头理解研究的原因和所需程序，并愿意在整个研究期间留在研究中。
  2. 12岁及以上的男性或非妊娠女性。
  3. 根据研究者的评估，健康状况稳定，且在试验产品给药前30天内无住院或重大手术史。
  4. 通过CHIK IgM/IgG快速诊断测试（RDT）确定为CHIKV抗体阴性，但安全性子集参与者无论血清状态如何均可入组。

  5. 女性需满足以下任一条件：

    1. 无生育能力：初潮前、手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术或子宫切除术后至少6周）；或绝经后（定义为在随机分组前连续≥12个月无月经史，且无其他病理或生理原因，并在停止外源性性激素治疗后）。或

    2. 满足以下所有标准：

      • 筛选访视时尿液妊娠试验阴性
      • 给药前立即进行的尿液妊娠试验阴性
      • 根据当地标准使用可接受的避孕方式，并同意在试验产品给药后至少使用8周

注：对于仅处于同性关系中的参与者，避孕要求不适用，这些参与者应在试验产品给药后至少8周内无通过任何其他方式怀孕的计划。

排除标准：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 在第1天（试验产品给药）前30天内及研究期间参与或计划参与另一项研究性临床研究。注：参与观察性试验/研究或试验/研究的随访阶段可能符合资格；但参与任何其他研究应在入组前与医学监查员（MM）讨论。
  3. 对试验产品的任何成分有严重过敏反应或过敏史。
  4. 既往接种过任何CHIKV疫苗（或接受过治疗）或参与过先前的CHIKV干预性试验/研究。
  5. 既往有实验室确诊的CHIKV疾病史。
  6. 有任何已知的先天性或获得性免疫缺陷或免疫抑制病史，可能影响对试验产品给药的反应（例如，白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤、功能性或解剖性无脾、酒精性肝硬化）。注：i）已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌病史不排除；ii）筛选日期前超过5年已治愈且复发或再发风险极低的恶性肿瘤病史不排除；iii）有记录的受控HIV感染（最近检测显示在试验产品给药时病毒载量不可检测且CD4细胞计数超过350）不排除。
  7. 从筛选前6个月至第22天访视（试验产品给药后21天[-3/+5]），既往使用或预期使用全身性免疫调节剂或免疫抑制剂，包括超免疫产品、单克隆抗体疗法、全身性皮质类固醇和/或烷化剂、抗代谢物或放射疗法。注：i）在筛选至第22天访视期间90天内，每日使用剂量或等效剂量为20mg泼尼松的全身性皮质类固醇超过14天者排除；ii）使用吸入、鼻内、局部或眼部类固醇不排除。
  8. 从第1天前30天至第22天访视期间，接种或预期接种任何疫苗。
  9. 在第1天前30天内存在不稳定的医疗状况。
  10. 在试验产品给药前14天内患有伴有或不伴有发热（口腔温度≥38.0°C [100.4°F]）的急性疾病。
  11. 研究者认为可能影响参与者遵守研究程序/访视能力的医疗或社会状况（例如，药物滥用）。
  12. 计划在研究区域外旅行或离开超过连续3个月，且无法在研究中心进行随访。
  13. 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究中心员工，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或员工的直系亲属（即父母、配偶），或被确定为Bavarian Nordic的员工、其家庭成员、承包商、代理人、商业伙伴或对研究结果有经济利益关系的任何人。
  14. 研究者认为可能对参与者的参与或研究进行产生不利影响的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第1组：第1队列活性组
基孔肯雅病毒样颗粒/佐剂
生物：CHIKV VLP疫苗
CHIKV VLP疫苗由40微克CHIKV VLP吸附在氢氧化铝上（相当于约300微克铝，并用配方缓冲液稳定）组成。 CHIKV VLP疫苗以单剂量0.8毫升提供，装于单次使用的预充式注射器中，通过三角肌肌肉注射给药。
安慰剂比较：第2组：第1队列安慰剂组
安慰剂
生物：安慰剂
安慰剂由制剂缓冲液组成，以单剂量0.8毫升的单次使用预充式注射器提供，通过三角肌肌肉注射（IM）进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室确诊急性基孔肯雅热疾病发生率
大体时间：从疫苗接种后14天至研究随访结束，最长至疫苗接种后1095天
实验室确诊的急性基孔肯雅病毒（CHIKV）疾病定义为存在发热、关节痛、肌痛或皮疹中的一种或多种症状，并通过逆转录定量聚合酶链反应（RT-qPCR）确认存在CHIKV核糖核酸。
从疫苗接种后14天至研究随访结束，最长至疫苗接种后1095天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室确诊慢性基孔肯雅病毒（CHIKV）疾病的发生率
大体时间：接种后98天至研究随访结束，最长至接种后1095天
实验室确诊的慢性CHIKV疾病定义为：在实验室确诊的急性CHIKV疾病发病后，关节表现（持续性或复发性疼痛、僵硬、水肿）至少持续>12周。
接种后98天至研究随访结束，最长至接种后1095天
实验室确诊的严重基孔肯雅病毒（CHIKV）疾病的发生率。
大体时间：接种后14天至研究随访结束，最长至接种后1095天
实验室确认的严重基孔肯雅病毒（CHIKV）疾病定义为：经实验室确认的急性CHIKV疾病，表现为至少一个器官或系统功能障碍，危及生命且需要住院治疗。
接种后14天至研究随访结束，最长至接种后1095天
发生征求性或局部不良事件的参与者人数
大体时间：接种后7天内
在安全性亚组中，疫苗接种后7天内出现局部和全身反应原性事件的参与者人数和百分比。
接种后7天内
出现非请求不良事件的参与者数量
大体时间：疫苗接种后28天内
在安全性亚组中，疫苗接种后28天内出现非请求不良事件的参与者人数和百分比。
疫苗接种后28天内
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究结束随访，直至疫苗接种后长达1095天

对于所有接受研究产品的研究参与者，出现严重不良事件（SAEs）的参与者数量和百分比。

注：所有参与者在接受研究产品后将被随访至少6个月。
通过研究结束随访，直至疫苗接种后长达1095天
发生特别关注不良事件的受试者人数
大体时间：通过研究结束后的随访，直至接种后最多1095天

特别关注的不良事件定义为医疗就诊的新发或加重关节痛，且与发热性疾病病例无关。 对于所有接受研究产品的研究参与者，在研究期间出现特别关注不良事件的参与者数量和百分比。

注意：所有参与者在研究产品给药后将被随访至少6个月。
通过研究结束后的随访，直至接种后最多1095天
发生需医疗处理的不良事件的参与者数量
大体时间：至研究随访结束，疫苗接种后最长1095天

医学关注不良事件（MAAEs）定义为需要前往医院、急诊室、紧急护理诊所就诊，或由医疗人员上门/出诊处理的不良事件，且这些就诊不属于常规预定研究访视的一部分。 对于安全性亚组中的研究参与者，列出研究期间出现MAAEs的参与者人数及百分比。

注：所有参与者在研究产品给药后将被至少随访6个月。
至研究随访结束，疫苗接种后最长1095天
抗基孔肯雅病毒血清中和抗体滴度
大体时间：接种后3周
基于经验证的基于荧光素酶的抗基孔肯雅病毒中和试验得出的抗基孔肯雅病毒血清中和抗体的几何平均滴度（GMT）。
接种后3周
抗基孔肯雅病毒血清中和抗体血清应答率
大体时间：接种后3周
血清应答定义为抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）滴度达到或超过100。 血清应答率定义为基于经验证的荧光素酶抗基孔肯雅病毒中和试验，抗基孔肯雅病毒SNA滴度达到或超过100的参与者百分比。
接种后3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bavarian Nordic

合作者

United States Department of Defense
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Congressionally Directed Medical Research Programs
Pharmaceutical Product Development, (PPD) LLC
Armed Forces Research Institute of Medical Services
Q-square Business Intelligence, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月26日

初级完成 (估计的)

2030年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBSI-CV-317-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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