Fase 3B-tutkimus CHIKV VLP-rokotteesta Chikungunya-taudin ehkäisemiseksi nuorilla ja aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja (ja huoltaja, mikäli sovellettavissa) pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (ja myötävaikutuksen, mikäli sovellettavissa). On kyettävä sanallisesti osoittamaan ymmärtävänsä tutkimuksen syyn ja tarvittavat menettelyt sekä olla valmis pysymään tutkimuksessa sen koko keston ajan.
2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 12-vuotias tai vanhempi.
3. Tutkijan mukaan vakaan terveydentilassa eikä sairaalahoitoon tai suureen leikkausmenettelyyn viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkittavan tuotteen antamista.
4. Negatiivinen CHIKV-vasta-aineille CHIK IgM/IgG-pikatestillä (RDT) määritettynä, lukuun ottamatta turvallisuusalaryhmää, johon voidaan ottaa osallistujia riippumatta serostatuksesta.

5. Naiset, jotka joko:

   1. Eivät ole hedelmällisiä: ennen kuukautisten alkua, kirurgisesti sterilisoitu (vähintään 6 viikkoa kahdenpuolisen munatorvien sitomisen, kahdenpuolisen salpingektomian, kahdenpuolisen oophorektomian tai hysterektomian jälkeen); tai vaihdevuosien jälkeen (määriteltynä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana ilman kuukautisia ennen satunnaistamista ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä, eksogeenisen sukuhormonihoidon lopettamisen jälkeen). tai

   2. Täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

      • Negatiivinen virtsaraskautustesti seulontavierailulla
      • Negatiivinen virtsaraskautustesti välittömästi ennen annostelua
      • Käyttävät paikallisten standardien mukaan hyväksyttävää ehkäisyä ja suostuvat käyttämään sitä vähintään 8 viikkoa tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen

Huomio: Ehkäisyvaatimukset eivät koske osallistujia, jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevissa suhteissa, ja näiden osallistujien ei tulisi suunnitella tulevansa raskaaksi millään muulla tavalla vähintään 8 viikkoa tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Parhaillaan raskaana tai imettävä.
2. Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa Päivästä 1 (tutkittavan tuotteen antaminen) ja tutkimuksen keston ajan. Huomio: Osallistuminen havainnointitutkimukseen/tutkimukseen tai tutkimuksen seurantavaiheeseen voi olla kelpoinen; kuitenkin osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tulisi keskustella MM:n kanssa ennen osallistumista.
3. Anamneesi vakavasta allergisesta reaktioista tai anafylaksiasta mihin tahansa tutkittavan tuotteen osaan.
4. Aiempi vastaanotto minkä tahansa CHIKV-rokotteen (tai hoidon) osalta tai osallistuminen aiempaan interventiiviseen CHIKV-tutkimukseen.
5. Aiempi dokumentoitu, laboratoriovarmennettu CHIKV-tauti.
6. Anamneesi mistä tahansa tunnetusta synnynnäisestä tai hankitusta immunipuutteesta tai immunosupressiivisesta tilasta, joka voisi vaikuttaa vastaukseen tutkittavan tuotteen antamiseen (esim. leukemia, lymfooma, maligniteetti, funktionaalinen tai anatominen asplenia, alkoholisperäinen kirsroosi). Huomiot: i) anamneesi ihon basalikarsinoomasta ja levyepiteelikarsinoomasta tai kohdunkaulan karsinooma in situ -tilasta, jota pidetään parantuneena, ei ole poissulkeva; ii) anamneesi maligniteetista, jota pidetään parantuneena yli 5 vuoden ajalta seulontapäivämäärästä alkaen minimaalisella uusiutumis- tai relapsiriski, ei ole poissulkeva; iii) dokumentoitu kontrolloitu HIV-tartunta (viimeisimmät testit osoittavat havaitsemattoman virusta kuormituksen ja CD4-solujen määrän yli 350 tutkittavan tuotteen antamisen aikana) ei ole poissulkeva.
7. Aiempi vastaanotto tai odotettu käyttö systeemisiä immunomodulatorisia tai immunosupressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien hyperimmunituotteet, monoklonaaliset vasta-ainehoidot, systeemiset kortikosteroidit ja/tai alkyloivien aineiden, antimetaboliittien tai säteilyhoidot 6 kuukautta ennen seulontaa aina Päivän 22 vierailuun asti (21 päivää [-3/+5] tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen). Huomio: i) systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella tai vastaavalla annoksella 20 mg prednisonia päivässä 14 päivän ajan tai enemmän 90 päivän kuluessa seulonnasta Päivän 22 vierailuun asti on poissulkeva, ja ii) inhalaatio-, nenä-, paikallisen tai silmästeroidien käyttö ei ole poissulkeva.
8. Vastaanotto tai odotettu vastaanotto minkä tahansa rokotteen osalta 30 päivän kuluessa ennen Päivää 1 aina Päivän 22 vierailuun asti.
9. Epävakaa lääketieteellinen tila viimeisten 30 päivän aikana ennen Päivää 1.
10. Äkillinen sairaus, jossa on tai ei ole kuumetta (suun lämpötila ≥38,0 °C [100,4 °F]) 14 päivän kuluessa ennen tutkittavan tuotteen antamista.
11. Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila (esim. päihderiippuvuus), joka voisi vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä/vierailuja, tutkijan määrittämänä.
12. Suunnitelmat matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle tai muuttaa pois yli 3 peräkkäiseksi kuukaudeksi eikä ole saatavilla seurantaa varten tutkimuspaikalla.
13. Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen, tai tunnistettu tutkijan tai suoraan ehdotettuun tutkimukseen osallistuvan työntekijän välitömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi), tai tunnistettu Bavarian Nordicin työntekijäksi, heidän perheenjäsenikseen, urakoitsijoiksi, edustajiksi, liikekumppaneiksi tai kenenkään, jolla on taloudellinen intressi tutkimuksen tulokseen.
14. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi haitallisesti vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tai tutkimuksen toteuttamiseen.