Eine Phase-3B-Studie des CHIKV-VLP-Impfstoffs zur Prävention der Chikungunya-Krankheit bei Jugendlichen und Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine freiwillig vom Teilnehmer (und ggf. vom Vormund) unterzeichnete informierte Einwilligung (und ggf. Zustimmung) zu geben. Muss das Verständnis für den Grund und die für die Studie erforderlichen Verfahren verbalisieren und bereit sein, für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.
2. Männlich oder nicht schwangere weibliche Person im Alter von 12 Jahren und älter.
3. Nach Einschätzung des Prüfers in stabiler Gesundheit und keine Krankenhausaufnahme oder größeren chirurgischen Eingriffe in den letzten 30 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats.
4. Negativ für CHIKV-Antikörper, bestimmt durch CHIK-IgM/IgG-Schnelltest (RDT), außer für die Sicherheitsuntergruppe, die unabhängig vom Serostatus eingeschlossen werden kann.

5. Frauen, die entweder:

   1. Nicht im gebärfähigen Alter sind: prämenarchal, chirurgisch steril (mindestens 6 Wochen nach bilateraler Tubenligatur, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie); oder postmenopausal (definiert als eine Anamnese von ≥12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne Menstruation vor der Randomisierung ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen, nach Beendigung einer exogenen Sexualhormontherapie). oder

   2. Alle folgenden Kriterien erfüllen:

      • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
      • Negativer Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Dosierung
      • Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung nach lokalen Standards und Einverständnis, diese mindestens 8 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats zu verwenden

Hinweis: Die Empfängnisverhütungsanforderungen gelten nicht für Teilnehmer in ausschließlich gleichgeschlechtlichen Beziehungen, und diese Teilnehmer sollten für mindestens 8 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats keine Pläne haben, auf andere Weise schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend.
2. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (Verabreichung des Prüfpräparats) und für die Dauer der Studie. Hinweis: Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie oder an der Nachbeobachtungsphase einer Studie kann berechtigt sein; jedoch sollte die Teilnahme an jeder anderen Studie vor der Einschreibung mit dem MM besprochen werden.
3. Anamnese einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie gegen eine Komponente des Prüfpräparats.
4. Frühere Verabreichung eines CHIKV-Impfstoffs (oder Therapeutikums) oder Teilnahme an einer früheren interventionellen CHIKV-Studie.
5. Frühere dokumentierte, laborbestätigte CHIKV-Erkrankung.
6. Anamnese einer bekannten angeborenen oder erworbenen Immundefizienz oder immunsuppressiven Erkrankung, die die Reaktion auf die Verabreichung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte (z. B. Leukämie, Lymphom, Malignität, funktionelle oder anatomische Asplenie, alkoholische Zirrhose). Hinweise: i) Eine Anamnese von Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die als geheilt gelten, sind nicht ausschließend; ii) Eine Anamnese einer Malignität, die seit über 5 Jahren ab dem Screening-Datum als geheilt gilt mit minimalem Rückfallrisiko, ist nicht ausschließend; iii) Dokumentierte kontrollierte HIV-Infektion (aktuelle Tests zeigen eine nicht nachweisbare Viruslast und eine CD4-Zellzahl über 350 zum Zeitpunkt der Prüfpräparatverabreichung) ist nicht ausschließend.
7. Frühere Verabreichung oder erwartete Verwendung von systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten einschließlich Hyperimmunprodukten, monoklonalen Antikörpertherapien, systemischen Kortikosteroiden und/oder Therapie mit Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten oder Strahlentherapie von 6 Monaten vor dem Screening bis zum Besuch an Tag 22 (21 Tage [-3/+5] nach Verabreichung des Prüfpräparats). Hinweis: i) Systemische Kortikosteroidanwendung in einer Dosis oder Äquivalentdosis von 20 mg Prednison täglich für 14 Tage oder mehr innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening bis zum Besuch an Tag 22 ist ausschließend, und ii) die Anwendung von inhalierten, intranasalen, topischen oder okularen Steroiden ist nicht ausschließend.
8. Verabreichung oder erwartete Verabreichung eines Impfstoffs von 30 Tagen vor Tag 1 bis zum Besuch an Tag 22.
9. Instabiler medizinischer Zustand in den letzten 30 Tagen vor Tag 1.
10. Akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (orale Temperatur ≥38,0 °C [100,4 °F]) innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats.
11. Medizinischer oder sozialer Zustand (z. B. Substanzmissbrauch), der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, den Studienprozeduren/Besuchen nachzukommen.
12. Pläne, außerhalb des Studiengebiets zu reisen oder für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate wegzuziehen und nicht für die Nachbeobachtung am Standort verfügbar zu sein.
13. Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter eines Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie, oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie, oder identifiziert als Mitarbeiter von Bavarian Nordic, deren Familien, Auftragnehmer, Vertreter, Geschäftspartner oder jeder Person mit finanziellen Interessen am Ausgang der Studie.
14. Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers oder die Durchführung der Studie nachteilig beeinflussen könnte.