En fase 3B-prøve af CHIKV VLP-vaccinen til forebyggelse af chikungunya-sygdom hos unge og voksne

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at give informeret samtykke (og accept, hvis relevant) frivilligt underskrevet af deltageren (og værge, hvis relevant). Skal verbalisere forståelsen af årsagen til og de procedurer, der kræves for studiet, og være villig til at forblive i studiet i hele dets varighed.
2. Mand eller ikke-gravid kvinde 12 år og ældre.
3. I stabil sundhed ifølge undersøgeren, og ingen hospitalsindlæggelse eller større kirurgisk indgreb inden for de sidste 30 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
4. Negativ for CHIKV-antistoffer som bestemt af CHIK IgM/IgG hurtig diagnostisk test (RDT), bortset fra sikkerhedsundergruppen, som kan inddrages uanset serostatus.

5. Kvinder, der enten:

   1. Ikke i CBP: præmenarkal, kirurgisk steril (mindst 6 uger efter bilateral tubal ligatur, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (defineret som en historie på ≥12 på hinanden følgende måneder uden menstruation før randomisering i fravær af andre patologiske eller fysiologiske årsager, efter ophør af eksogen kønshormonbehandling). eller

   2. Opfylder alle følgende kriterier:

      • Negativ urin graviditetstest ved screeningsbesøget
      • Negativ urin graviditetstest umiddelbart før dosering
      • Bruger en acceptabel form for prævention ifølge lokale standarder og accepterer at bruge denne i mindst 8 uger efter administration af undersøgelsesproduktet

Bemærk: Præventionskrav gælder ikke for deltagere i udelukkende samkønnede forhold, og disse deltagere bør ikke have planer om at blive gravide på nogen anden måde i mindst 8 uger efter administration af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

1. I øjeblikket gravid eller ammende.
2. Deltagelse eller planlagt deltagelse i et undersøgelsesmæssigt klinisk studie inden for 30 dage af dag 1 (administration af undersøgelsesproduktet) og for studiet varighed. Bemærk: Deltagelse i et observationsstudie eller opfølgningsfasen af et studie kan være berettiget; deltagelse i ethvert andet studie bør dog diskuteres med MM før inddrage.
3. Historie med svær allergisk reaktion eller anafylaksi mod enhver komponent af undersøgelsesproduktet.
4. Tidligere modtagelse af enhver CHIKV-vaccine (eller terapeutikum) eller deltagelse i et tidligere interventionelt CHIKV-studie.
5. Tidligere dokumenteret, laboratoriebekræftet CHIKV-sygdom.
6. Historie med enhver kendt medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppressiv tilstand, der kunne påvirke responsen på administration af undersøgelsesproduktet (f.eks. leukæmi, lymfom, malignitet, funktionel eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirrose). Bemærkninger: i) historie med basalcelle- og planocellulært karcinom i huden eller carcinoma in situ i cervix betragtes som helbredt og er ikke udelukkende; ii) historie med malignitet betragtes som helbredt fra over 5 år fra screeningsdatoen med minimal risiko for recidiv eller tilbagefald er ikke udelukkende; iii) dokumenteret kontrolleret HIV-infektion (seneste test viser ikke-detectérbar viral belastning og et CD4-celletal over 350 på tidspunktet for administration af undersøgelsesproduktet) er ikke udelukkende.
7. Tidligere modtagelse eller forventet brug af systemisk immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler inklusive hyperimmune produkter, monoklonale antistof-terapier, systemiske kortikosteroider og/eller terapi med alkylerende midler, antimetabolitter eller stråling fra 6 måneder før screening gennem dag 22 besøget (21 dage [-3/+5] efter administration af undersøgelsesproduktet). Bemærk: i) for systemisk kortikosteroidbrug i en dosis eller ækvivalent dosis på 20 mg prednison dagligt i 14 dage eller mere inden for 90 dage af screening gennem dag 22 besøget er udelukkende, og ii) brug af inhalerede, intranasale, topikale eller okulære steroider er ikke udelukkende.
8. Modtagelse eller forventet modtagelse af enhver vaccine fra 30 dage før dag 1 gennem dag 22 besøget.
9. Ustabil medicinsk tilstand i de sidste 30 dage før dag 1.
10. Akut sygdom med eller uden feber (orale temperaturer ≥38,0 °C [100,4 °F]) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
11. Medicinsk eller social tilstand (f.eks. stofmisbrug), der kunne have en indvirkning på deltagerens evne til at overholde studieprocedurer/besøg, som bestemt af undersøgeren.
12. Planer om at rejse uden for studieområdet eller flytte væk i mere end 3 på hinanden følgende måneder og ikke vil være tilgængelig for opfølgning på stedet.
13. Identificeret som undersøger eller medarbejder hos en undersøger eller et studiecenter med direkte involvering i det foreslåede studie, eller identificeret som en nærmeste familie (dvs. forælder, ægtefælle) af undersøgeren eller medarbejderen med direkte involvering i det foreslåede studie, eller identificeret som medarbejder hos Bavarian Nordic, deres familier, entreprenører, agenter, forretningspartnere eller nogen med en finansiel interesse i studiet udfald.
14. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter undersøgerens mening kunne påvirke deltagerens deltagelse eller gennemførelsen af studiet negativt.