Een fase 3B-onderzoek van het CHIKV VLP-vaccin voor de preventie van chikungunya bij adolescenten en volwassenen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming (en instemming, indien van toepassing) te verlenen, vrijwillig ondertekend door de deelnemer (en voogd, indien van toepassing). Moet mondeling begrip tonen van de reden voor en de procedures die nodig zijn voor de studie en bereid zijn om gedurende de gehele duur van de studie deel te nemen.
2. Man of niet-zwangere vrouw van 12 jaar en ouder.
3. In stabiele gezondheid volgens de onderzoeker, en geen ziekenhuisopname of grote chirurgische ingreep in de laatste 30 dagen voor toediening van het onderzoeksproduct.
4. Negatief voor CHIKV-antilichamen zoals bepaald door de CHIK IgM/IgG snelle diagnostische test (RDT), behalve voor de Veiligheidsdeelset die ongeacht de serostatus kan worden ingesloten.

5. Vrouwen die:

   1. Niet van vruchtbare leeftijd zijn: premenarchaal, chirurgisch steriel (minstens 6 weken na bilaterale tubale ligatie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie); of postmenopauzaal (gedefinieerd als een geschiedenis van ≥12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voor randomisatie bij afwezigheid van andere pathologische of fysiologische oorzaken, na stopzetting van exogene geslachtshormoonbehandeling). of

   2. Voldoen aan alle onderstaande criteria:

      • Negatieve urinetest op zwangerschap tijdens screeningsbezoek
      • Negatieve urinetest op zwangerschap onmiddellijk voor dosering
      • Gebruik van een acceptabele vorm van anticonceptie volgens lokale normen en akkoord om dit minstens 8 weken na toediening van het onderzoeksproduct te gebruiken

Opmerking: Anticonceptievereisten zijn niet van toepassing voor deelnemers in uitsluitend homoseksuele relaties en deze deelnemers mogen geen plannen hebben om op enige andere manier zwanger te worden gedurende minstens 8 weken na toediening van het onderzoeksproduct.

Exclusiecriteria:

1. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
2. Deelname of geplande deelname aan een onderzoekende klinische studie binnen 30 dagen voor Dag 1 (toediening van het onderzoeksproduct) en gedurende de duur van de studie. Opmerking: Deelname aan een observationele proef/studie of follow-upfase van een proef/studie kan in aanmerking komen; echter, deelname aan enige andere studie moet met de MM worden besproken vóór insluiting.
3. Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie op enig onderdeel van het onderzoeksproduct.
4. Eerdere ontvangst van enig CHIKV-vaccin (of therapeutisch middel) of deelname aan een eerdere interventionele CHIKV-proef/studie.
5. Eerder gedocumenteerde, laboratoriumbevestigde CHIKV-ziekte.
6. Geschiedenis van enige bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie of immunosuppressieve aandoening die de respons op toediening van het onderzoeksproduct zou kunnen beïnvloeden (bijv. leukemie, lymfoom, maligniteit, functionele of anatomische asplenie, alcoholische cirrose). Opmerkingen: i) geschiedenis van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals die als genezen wordt beschouwd, is niet exclusief; ii) geschiedenis van maligniteit die als genezen wordt beschouwd vanaf meer dan 5 jaar vanaf de screeningsdatum met minimaal risico op herhaling of terugval is niet exclusief; iii) gedocumenteerde gecontroleerde HIV-infectie (meest recente tests tonen ondetecteerbare virale belasting en een CD4-celtelling boven 350 op het moment van toediening van het onderzoeksproduct) is niet exclusief.
7. Eerdere ontvangst of verwacht gebruik van systemische immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie, waaronder hyperimmune producten, monoklonale antilichaamtherapieën, systemische corticosteroïden, en/of therapie met alkylerende middelen, antimetabolieten of bestraling vanaf 6 maanden voor screening tot en met het bezoek op Dag 22 (21 dagen [-3/+5] na toediening van het onderzoeksproduct). Opmerking: i) voor systemisch corticosteroïdgebruik in een dosis of equivalente dosis van 20 mg prednison per dag gedurende 14 dagen of meer binnen 90 dagen voor screening tot en met het bezoek op Dag 22 is exclusief, en ii) gebruik van ingeademde, intranasale, topische of oculaire steroïden is niet exclusief.
8. Ontvangst of verwachte ontvangst van enig vaccin vanaf 30 dagen voor Dag 1 tot en met het bezoek op Dag 22.
9. Onstabiele medische aandoening in de laatste 30 dagen voor Dag 1.
10. Acute ziekte met of zonder koorts (orale temperaturen ≥38,0 °C [100,4 °F]) binnen 14 dagen voor toediening van het onderzoeksproduct.
11. Medische of sociale aandoening (bijv. middelenmisbruik) die de deelnemer het vermogen kan ontnemen om compliant te zijn met studeeprocedures/bezoeken, zoals bepaald door de onderzoeker.
12. Plannen om buiten het studiegebied te reizen of langer dan 3 opeenvolgende maanden weg te gaan en niet beschikbaar te zijn voor follow-up op de locatie.
13. Geïdentificeerd als een onderzoeker of medewerker van een onderzoeker of studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot) van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een medewerker van Bavarian Nordic, hun families, contractanten, agenten, zakelijke partners, of iemand met een financieel belang in de uitkomst van de studie.
14. Enige andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer of de uitvoering van de studie nadelig zou kunnen beïnvloeden.