Uno Studio di Fase 3B del Vaccino CHIKV VLP per la Prevenzione della Malattia di Chikungunya in Adolescenti e Adulti

Criteri di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato (e l'assenso, se applicabile) firmato volontariamente dal partecipante (e dal tutore, se applicabile). Deve verbalizzare la comprensione del motivo e delle procedure necessarie per lo studio ed essere disposto a rimanere nello studio per tutta la sua durata.
2. Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 12 anni.
3. In condizioni di salute stabili secondo il ricercatore, e nessun ricovero ospedaliero o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
4. Negativo per gli anticorpi CHIKV come determinato dal test rapido diagnostico (RDT) CHIK IgM/IgG, ad eccezione del Sottoinsieme Sicurezza che può essere arruolato indipendentemente dallo stato sierologico.

5. Donne che sono:

   1. Non in CBP: premestruali, chirurgicamente sterili (almeno 6 settimane dopo legatura delle tube bilaterale, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale o isterectomia); o in postmenopausa (definita come una storia di ≥12 mesi consecutivi senza mestruazioni prima della randomizzazione in assenza di altre cause patologiche o fisiologiche, dopo la cessazione del trattamento esogeno con ormoni sessuali). oppure

   2. Soddisfano tutti i criteri seguenti:

      • Test di gravidanza urinario negativo alla visita di screening
      • Test di gravidanza urinario negativo immediatamente prima della somministrazione
      • Utilizzo di una forma accettabile di contraccezione secondo gli standard locali e accettano di utilizzarla per almeno 8 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Nota: I requisiti di contraccezione non si applicano ai partecipanti in relazioni esclusivamente dello stesso sesso e questi partecipanti non dovrebbero avere piani di rimanere incinta con altri mezzi per almeno 8 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente incinta o in allattamento.
2. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni dal Giorno 1 (somministrazione del prodotto sperimentale) e per la durata dello studio. Nota: La partecipazione a uno studio osservazionale o alla fase di follow-up di uno studio può essere idonea; tuttavia, la partecipazione a qualsiasi altro studio dovrebbe essere discussa con il MM prima dell'arruolamento.
3. Storia di grave reazione allergica o anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
4. Precedente ricezione di qualsiasi vaccino CHIKV (o terapeutico) o partecipazione a un precedente studio/intervento CHIKV.
5. Precedente malattia CHIKV documentata, confermata in laboratorio.
6. Storia di qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita nota o condizione immunosoppressiva che potrebbe influenzare la risposta alla somministrazione del prodotto sperimentale (es. leucemia, linfoma, malignità, asplenia funzionale o anatomica, cirrosi alcolica). Note: i) la storia di carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice considerati guariti non è esclusiva; ii) la storia di malignità considerata guarita da oltre 5 anni dalla data dello screening con rischio minimo di recidiva o ricaduta non è esclusiva; iii) infezione da HIV documentata e controllata (i test più recenti mostrano carica virale non rilevabile e una conta di cellule CD4 superiore a 350 al momento della somministrazione del prodotto sperimentale) non è esclusiva.
7. Precedente ricezione o uso anticipato di farmaci immunomodulatori o immunosoppressivi sistemici inclusi prodotti iperimmuni, terapie con anticorpi monoclonali, corticosteroidi sistemici e/o terapia con agenti alchilanti, antimetaboliti o radiazioni da 6 mesi prima dello screening fino alla visita del Giorno 22 (21 giorni [-3/+5] dopo la somministrazione del prodotto sperimentale). Nota: i) per gli usi di corticosteroidi sistemici a una dose o dose equivalente di 20 mg di prednisone al giorno per 14 giorni o più entro 90 giorni dallo screening fino alla visita del Giorno 22 è esclusivo, e ii) l'uso di steroidi inalatori, intranasali, topici o oculari non è esclusivo.
8. Ricezione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino da 30 giorni prima del Giorno 1 fino alla visita del Giorno 22.
9. Condizione medica instabile negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1.
10. Malattia acuta con o senza febbre (temperature orali ≥38.0 °C [100.4 °F]) entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
11. Condizione medica o sociale (es. abuso di sostanze) che potrebbe avere un impatto sulla capacità del partecipante di essere conforme alle procedure/visite dello studio, come determinato dal ricercatore.
12. Piani di viaggiare fuori dall'area dello studio o trasferirsi per più di 3 mesi consecutivi e non saranno disponibili per il follow-up presso il sito.
13. Identificato come ricercatore o dipendente di un ricercatore o centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come familiare immediato (cioè genitore, coniuge) del ricercatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come dipendente di Bavarian Nordic, le loro famiglie, appaltatori, agenti, partner commerciali o chiunque abbia un interesse finanziario nell'esito dello studio.
14. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del partecipante o sulla conduzione dello studio.