En fase 3B-studie av CHIKV VLP-vaksinen for forebygging av chikungunya-sykdom hos ungdommer og voksne

Inklusjonskriterier:

1. I stand til og villig til å gi informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt) som er frivillig signert av deltakeren (og foresatt, hvis aktuelt). Må kunne uttrykke forståelse for årsaken til og prosedyrene som kreves for studien og være villig til å forbli i studien i hele dens varighet.
2. Mann eller ikke-gravid kvinne 12 år eller eldre.
3. I stabil helse etter forskerens vurdering, og ingen sykehusinnleggelse eller større kirurgisk inngrep de siste 30 dagene før administrering av undersøkelsesproduktet.
4. Negativ for CHIKV-antistoffer som bestemt av CHIK IgM/IgG hurtigdiagnostisk test (RDT), unntatt for sikkerhetsundersettet som kan inkluderes uavhengig av serostatus.

5. Kvinner som enten:

   1. Ikke av barneproduserende potensial: premenarkal, kirurgisk steril (minst 6 uker etter bilateral tubaligatur, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (definert som historie med ≥12 påfølgende måneder uten menstruasjon før randomisering i fravær av andre patologiske eller fysiologiske årsaker, etter opphør av eksogen kjønnshormonbehandling). eller

   2. Oppfyller alle følgende kriterier:

      • Negativ urin graviditetstest ved screeningsbesøk
      • Negativ urin graviditetstest umiddelbart før dosering
      • Bruker en akseptabel prevensjonsform etter lokale standarder og samtykker i å bruke denne i minst 8 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet

Merk: Prevensjonskrav gjelder ikke for deltakere i utelukkende likekjønnede forhold, og disse deltakerne bør ikke ha planer om å bli gravid på annen måte i minst 8 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Eksklusjonskriterier:

1. For tiden gravid eller ammende.
2. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en undersøkende klinisk studie innen 30 dager før dag 1 (administrering av undersøkelsesproduktet) og i løpet av studiens varighet. Merk: Deltakelse i en observasjonsstudie/oppfølgingsfase av en studie kan være kvalifisert; imidlertid bør deltakelse i enhver annen studie diskuteres med MM før inkludering.
3. Tidligere historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet.
4. Tidligere mottak av CHIKV-vaksine (eller terapi) eller deltakelse i en tidligere intervensjonell CHIKV-studie.
5. Tidligere dokumentert, laboratoriebekreftet CHIKV-sykdom.
6. Historie med noen kjent medfødt eller ervervet immundefekt eller immunsupprimerende tilstand som kan påvirke responsen på administrering av undersøkelsesproduktet (f.eks. leukemi, lymfom, malignitet, funksjonell eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirrose). Merknader: i) historie med basalcelle- og spinalecellekarsinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen som anses kurert er ikke ekskluderende; ii) historie med malignitet som anses kurert fra over 5 år fra screeningsdato med minimal risiko for tilbakefall er ikke ekskluderende; iii) dokumentert kontrollert HIV-infeksjon (siste tester viser ikke-detecterbar virusmengde og en CD4-celletelling over 350 ved tiden for administrering av undersøkelsesproduktet) er ikke ekskluderende.
7. Tidligere mottak eller forventet bruk av systemiske immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler inkludert hyperimmune produkter, monoklonale antistoffterapier, systemiske kortikosteroider og/eller terapi med alkylerende midler, antimetabolitter eller stråling fra 6 måneder før screening til dag 22-besøk (21 dager [-3/+5] etter administrering av undersøkelsesproduktet). Merk: i) for systemisk kortikosteroidbruk i en dose eller ekvivalent dose på 20 mg prednison daglig i 14 dager eller mer innen 90 dager fra screening til dag 22-besøk er ekskluderende, og ii) bruk av inhalerte, intranasale, topiske eller okulære steroider er ikke ekskluderende.
8. Mottak eller forventet mottak av enhver vaksine fra 30 dager før dag 1 til dag 22-besøk.
9. Ustabil medisinsk tilstand i løpet av de siste 30 dagene før dag 1.
10. Akutt sykdom med eller uten feber (muntlig temperatur ≥38,0 °C [100,4 °F]) innen 14 dager før administrering av undersøkelsesproduktet.
11. Medisinsk eller sosial tilstand (f.eks. substansmisbruk) som kan påvirke deltakerens evne til å være kompliant med studieprosedyrer/besøk, etter forskerens vurdering.
12. Planer om å reise utenfor studieområdet eller flytte bort i mer enn 3 påfølgende måneder og ikke vil være tilgjengelig for oppfølging på stedet.
13. Identifisert som forsker eller ansatt hos en forsker eller studiesenter med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle) av forskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som ansatt hos Bavarian Nordic, deres familier, entreprenører, agenter, forretningspartnere, eller noen med økonomisk interesse i utfallet av studien.
14. Enhver annen medisinsk tilstand som etter forskerens mening kan påvirke deltakerens deltakelse eller gjennomføringen av studien negativt.