Un ensayo de fase 3B de la vacuna CHIKV VLP para la prevención de la enfermedad del chikungunya en adolescentes y adultos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado (y asentimiento, según corresponda) firmado voluntariamente por el participante (y el tutor, según corresponda). Debe verbalizar la comprensión de la razón y los procedimientos necesarios para el estudio y estar dispuesto a permanecer en el estudio durante toda su duración.
2. Hombre o mujer no embarazada de 12 años o más.
3. En estado de salud estable según el investigador, y sin ingreso hospitalario ni procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 30 días antes de la administración del producto en investigación.
4. Negativo para anticuerpos de CHIKV según lo determinado por la prueba rápida de diagnóstico (RDT) de CHIK IgM/IgG, excepto para el Subconjunto de Seguridad que puede ser inscrito independientemente del estado serológico.

5. Mujeres que sean:

   1. No de CBP: premenárquicas, quirúrgicamente estériles (al menos 6 semanas después de ligadura de trompas bilateral, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía); o posmenopáusicas (definido como un historial de ≥12 meses consecutivos sin menstruación antes de la aleatorización en ausencia de otras causas patológicas o fisiológicas, tras el cese del tratamiento hormonal exógeno). o

   2. Cumpliendo todos los criterios siguientes:

      • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
      • Prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la dosificación
      • Uso de una forma aceptable de anticoncepción según los estándares locales y acuerdo de usarla durante al menos 8 semanas después de la administración del producto en investigación

Nota: Los requisitos de anticoncepción no se aplican a participantes en relaciones exclusivamente del mismo sexo y estos participantes no deben tener planes de quedar embarazadas por ningún otro medio durante al menos 8 semanas después de la administración del producto en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Actualmente embarazada o en período de lactancia.
2. Participación o participación planificada en un estudio clínico de investigación dentro de los 30 días del Día 1 (administración del producto en investigación) y durante la duración del estudio. Nota: La participación en un ensayo/estudio observacional o fase de seguimiento de un ensayo/estudio puede ser elegible; sin embargo, la participación en cualquier otro estudio debe discutirse con el MM antes de la inscripción.
3. Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación.
4. Recepción previa de cualquier vacuna (o terapéutica) de CHIKV o participación en un ensayo/estudio de CHIKV intervencional previo.
5. Enfermedad por CHIKV documentada previamente, confirmada por laboratorio.
6. Antecedentes de cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o condición inmunosupresora que pueda afectar la respuesta a la administración del producto en investigación (p. ej., leucemia, linfoma, malignidad, asplenia funcional o anatómica, cirrosis alcohólica). Notas: i) los antecedentes de carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino considerados curados no son excluyentes; ii) los antecedentes de malignidad considerados curados desde hace más de 5 años desde la fecha de selección con riesgo mínimo de recurrencia o recaída no son excluyentes; iii) la infección por VIH documentada controlada (las pruebas más recientes muestran carga viral indetectable y un recuento de células CD4 superior a 350 en el momento de la administración del producto en investigación) no es excluyente.
7. Recepción previa o uso anticipado de medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos, incluidos productos hiperinmunes, terapias con anticuerpos monoclonales, corticosteroides sistémicos y/o terapia con agentes alquilantes, antimetabolitos o radiación desde 6 meses antes de la selección hasta la visita del Día 22 (21 días [-3/+5] después de la administración del producto en investigación). Nota: i) el uso de corticosteroides sistémicos a una dosis o dosis equivalente de 20 mg de prednisona diaria durante 14 días o más dentro de los 90 días de la selección hasta la visita del Día 22 es excluyente, y ii) el uso de esteroides inhalados, intranasales, tópicos u oculares no es excluyente.
8. Recepción o recepción anticipada de cualquier vacuna desde 30 días antes del Día 1 hasta la visita del Día 22.
9. Condición médica inestable en los últimos 30 días antes del Día 1.
10. Enfermedad aguda con o sin fiebre (temperaturas orales ≥38.0 °C [100.4 °F]) dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación.
11. Condición médica o social (p. ej., abuso de sustancias) que pueda tener un impacto en la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos/visitas del estudio, según lo determinado por el investigador.
12. Planes de viajar fuera del área de estudio o mudarse por más de 3 meses consecutivos y no estar disponible para el seguimiento en el sitio.
13. Identificado como investigador o empleado de un investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como empleado de Bavarian Nordic, sus familias, contratistas, agentes, socios comerciales o cualquier persona con interés financiero en el resultado del estudio.
14. Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la participación del participante o la conducción del estudio.