脊髄小脳変性症患者における神経誘導間葉系幹細胞およびエクソソーム療法の安全性と予備的有効性の評価 (NEURO-SCP)
2026年3月9日 更新者：Andrei Peskau、Biocells Medical
脊髄小脳失調症患者における神経誘導間葉系幹細胞およびエクソソーム療法の安全性と予備的有効性を評価する第I/II相無作為化比較試験
この臨床試験は、脊髄小脳変性症と診断された患者における間葉系幹細胞由来治療法の安全性と予備的治療効果を評価することを目的としています。
試験治療には、神経誘導間葉系幹細胞およびその由来エクソソームを、静脈内投与および経鼻投与により投与する方法が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrei Peskau
- 電話番号：+48452365311
- メール：info@biocellsmedical.com
研究場所
-
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Warsaw、ポーランド、02-797
- BioCells Medical
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コンタクト：
- Anita Gerder
- 電話番号：+48223074882
- メール：info@biocellsmedical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
神経学的検査により確認された脊髄小脳変性症の臨床診断；疾患期間10年以内；インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
重篤な全身疾患；活動性感染症；過去5年以内の悪性腫瘍の既往；過去の幹細胞療法；妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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間葉系幹細胞由来の精製エクソソームの経鼻投与
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実験的：ニューロ誘導間葉系幹細胞
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2億個の神経誘導間葉系幹細胞を静脈内投与により投与。
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実験的：間葉系幹細胞由来エクソソーム
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間葉系幹細胞由来の精製エクソソームの経鼻投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS
時間枠：92週間
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運動症状の変化は、Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III - Motor Examinationによって測定されます。範囲：0-132 ここで132は最悪の運動障害、0は最良の運動障害を表します
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92週間
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SARA
時間枠：92週間
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運動機能の変化（失調症の評価と評価のための尺度（SARA）で測定）範囲：0-40 40 - 最も重度の失調症；0 - 最も軽度
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92週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICARS
時間枠：92週
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国際協調運動障害評価スケール（ICARS）で測定された神経機能の変化 範囲：0-100 100は最悪の神経障害；0は最良の状態
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92週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。