Évaluation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire des cellules souches mésenchymateuses neuroinduites et de la thérapie par exosomes chez les patients atteints de paralysie spinocérébelleuse (NEURO-SCP)
9 mars 2026 mis à jour par: Andrei Peskau, Biocells Medical
Étude contrôlée randomisée de phase I/II évaluant la sécurité et l'efficacité préliminaire des cellules souches mésenchymateuses neuro-induites et de la thérapie par exosomes chez les patients atteints d'ataxie cérébelleuse
Cette étude clinique vise à évaluer la sécurité et le potentiel thérapeutique préliminaire des thérapies dérivées de cellules souches mésenchymateuses chez les patients diagnostiqués avec une paralysie spinocérébelleuse.
Le traitement à l'étude comprend des cellules souches mésenchymateuses neuro-induites et leurs exosomes dérivés, administrés par perfusion intraveineuse et intranasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrei Peskau
- Numéro de téléphone: +48452365311
- E-mail: info@biocellsmedical.com
Lieux d'étude
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-
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Warsaw, Pologne, 02-797
- BioCells Medical
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Contact:
- Anita Gerder
- Numéro de téléphone: +48223074882
- E-mail: info@biocellsmedical.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic clinique de paralysie spinocérébelleuse confirmé par un examen neurologique ; Durée de la maladie ≤ 10 ans ; Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Maladie systémique grave ; Infection active ; Antécédent de malignité dans les 5 dernières années ; Thérapie par cellules souches antérieure ; Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution saline
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Perfusion intranasale d'exosomes purifiés dérivés de cellules souches mésenchymateuses
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Expérimental: Cellules Souches Mésenchymateuses Neuroinduites
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200 000 000 cellules souches mésenchymateuses neuroinduites administrées par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Exosomes Dérivés de Cellules Souches Mésenchymateuses
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Perfusion intranasale d'exosomes purifiés dérivés de cellules souches mésenchymateuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS
Délai: 92 semaines
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Changement des symptômes moteurs mesuré par l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Partie III - Examen moteur Plage : 0-132 Où 132 correspond à la plus grave altération motrice ; 0 - la meilleure altération motrice
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92 semaines
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SARA
Délai: 92 semaines
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Changement de la fonction motrice mesuré par l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) Plage : 0-40 40 - l'ataxie la plus sévère ; 0 - la plus légère
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92 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICARS
Délai: 92 semaines
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Modification de la fonction neurologique mesurée par l'échelle d'évaluation coopérative internationale de l'ataxie (ICARS) Plage : 0-100 100 correspond à la pire altération neurologique ; 0 - la meilleure
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92 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio120006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .