Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och preliminär effekt av neuroinducerade mesenkymala stamceller och exosomterapi hos patienter med spinocerebellar ataxi (NEURO-SCP)

9 mars 2026 uppdaterad av: Andrei Peskau, Biocells Medical

Fas I/II Randomiserad Kontrollerad Studie som Utvärderar Säkerheten och Preliminär Effekt av Neuroinducerade Mesenkymala Stamceller och Exosomterapi hos Patienter med Spinocerebellär Palsy

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och det preliminära terapeutiska potentialen av mesenkymala stamcellsderiverade terapier hos patienter diagnosticerade med spinocerebellär pares. Den undersökande behandlingen inkluderar neuroinducerade mesenkymala stamceller och deras härledda exosomer som administreras via intravenös och intranasal infusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av spinocerebellär pares bekräftad genom neurologisk undersökning; Sjukdomsduration ≤10 år; Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Allvarlig systemisk sjukdom; Aktiv infektion; Tidigare malignitet inom 5 år; Tidigare stamcellsterapi; Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning
Läkemedel: Intranasal infusion
Intranasal infusion av renade exosomer härledda från mesenkymala stamceller
Experimentell: Neuroinducerade mesenkymala stamceller
Läkemedel: Intratekal infusion
200 000 000 neuroinducerade mesenkymala stamceller administrerade via intravenös infusion.
Experimentell: Mesenkymala stamcellsderiverade exosomer
Läkemedel: Intranasal infusion
Intranasal infusion av renade exosomer härledda från mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS
Tidsram: 92 veckor
Förändring i motorsymptom mätt med Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III - Motorisk undersökning Område: 0-132 Där 132 är den värsta motoriska funktionsnedsättningen; 0 - den bästa motoriska funktionsnedsättningen
92 veckor
SARA
Tidsram: 92 veckor
Förändring i motorisk funktion mätt med Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) Skala: 0-40 40 - mest svår ataxi; 0 - mildast
92 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICARS
Tidsram: 92 veckor
Förändring i neurologisk funktion mätt med International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) Område: 0-100 100 är den värsta neurologiska skadan; 0 - den bästa
92 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocells Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio120006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera