神经诱导间充质干细胞和外泌体疗法在脊髓小脑共济失调患者中的安全性和初步疗效评估 (NEURO-SCP)
2026年3月9日 更新者：Andrei Peskau、Biocells Medical
评估神经诱导间充质干细胞和外泌体疗法在脊髓小脑性共济失调患者中安全性和初步疗效的I/II期随机对照研究
这项临床研究旨在评估间充质干细胞衍生疗法在被诊断为脊髓小脑性共济失调患者中的安全性和初步治疗潜力。
研究性治疗包括神经诱导的间充质干细胞及其衍生的外泌体，通过静脉和鼻内输注给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei Peskau
- 电话号码：+48452365311
- 邮箱：info@biocellsmedical.com
学习地点
-
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Warsaw、波兰、02-797
- BioCells Medical
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接触：
- Anita Gerder
- 电话号码：+48223074882
- 邮箱：info@biocellsmedical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经神经学检查确诊为脊髓小脑性共济失调；病程≤10年；能够提供知情同意。
排除标准：
严重全身性疾病；活动性感染；5年内恶性肿瘤病史；既往接受过干细胞治疗；妊娠或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
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间充质干细胞来源的纯化外泌体的鼻内输注
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实验性的：神经诱导间充质干细胞
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通过静脉输注施用200,000,000个神经诱导间充质干细胞。
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实验性的：间充质干细胞衍生的外泌体
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间充质干细胞来源的纯化外泌体的鼻内输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS
大体时间：92 周
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通过运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分 - 运动检查测量的运动症状变化 范围：0-132 其中132表示最严重的运动障碍；0表示最佳的运动障碍
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92 周
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SARA
大体时间：92周
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通过共济失调评估与评分量表（SARA）测量的运动功能变化 范围：0-40 40 - 最严重的共济失调；0 - 最轻微的
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92周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICARS
大体时间：92周
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通过国际共济失调评定量表（ICARS）测量的神经功能变化 范围：0-100 100分表示神经功能损害最严重；0分表示神经功能最佳
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92周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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