Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van neurogeïnduceerde mesenchymale stamcellen en exosoomtherapie bij patiënten met spinocerebellaire ataxie (NEURO-SCP)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Andrei Peskau, Biocells Medical

Fase I/II Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van neurogeïnduceerde mesenchymale stamcellen en exosoomtherapie bij patiënten met spinocerebellaire ataxie

Deze klinische studie heeft als doel de veiligheid en het voorlopige therapeutische potentieel van mesenchymale stamceltherapieën te evalueren bij patiënten bij wie spinocerebellaire ataxie is vastgesteld. De onderzoeksbehandeling omvat neurogeïnduceerde mesenchymale stamcellen en hun afgeleide exosomen, toegediend via intraveneuze en intranasale infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van spinocerebellaire ataxie bevestigd door neurologisch onderzoek; Ziekteduur ≤10 jaar; Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

Ernstige systemische ziekte; Actieve infectie; Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar; Eerdere stamceltherapie; Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Intranasale infusie
Intranasale infusie van gezuiverde exosomen afkomstig van mesenchymale stamcellen
Experimenteel: Neurogeïnduceerde Mesenchymale Stamcellen
Geneesmiddel: Intrathecale infusie
200.000.000 neurogeïnduceerde mesenchymale stamcellen toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen
Geneesmiddel: Intranasale infusie
Intranasale infusie van gezuiverde exosomen afkomstig van mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 92 weken
Verandering in motorische symptomen gemeten met de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III - Motorisch onderzoek Bereik: 0-132 Waarbij 132 de ergste motorische beperking is; 0 - de beste motorische beperking
92 weken
SARA
Tijdsspanne: 92 weken
Verandering in motorische functie gemeten met de Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) Bereik: 0-40 40 - de meest ernstige ataxie; 0 - de mildste
92 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICARS
Tijdsspanne: 92 weken
Verandering in neurologische functie gemeten met de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) Bereik: 0-100 100 is de slechtste neurologische beperking; 0 - de beste
92 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocells Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio120006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren