Оценка безопасности и предварительной эффективности терапии нейроиндуцированными мезенхимальными стволовыми клетками и экзосомами у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией (NEURO-SCP)
9 марта 2026 г. обновлено: Andrei Peskau, Biocells Medical
Фаза I/II рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и предварительную эффективность нейроиндуцированных мезенхимальных стволовых клеток и экзосомной терапии у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией
Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и предварительного терапевтического потенциала терапий, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, у пациентов с диагнозом спиноцеребеллярная атаксия.
Исследуемое лечение включает нейроиндуцированные мезенхимальные стволовые клетки и их производные экзосомы, вводимые посредством внутривенной и интраназальной инфузии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrei Peskau
- Номер телефона: +48452365311
- Электронная почта: info@biocellsmedical.com
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-797
- BioCells Medical
-
Контакт:
- Anita Gerder
- Номер телефона: +48223074882
- Электронная почта: info@biocellsmedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз спиноцеребеллярной атаксии, подтвержденный неврологическим обследованием; Длительность заболевания ≤10 лет; Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Тяжелое системное заболевание; Активная инфекция; История злокачественных новообразований в течение 5 лет; Предыдущая терапия стволовыми клетками; Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
|
Интраназальная инфузия очищенных экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток
|
|
Экспериментальный: Нейроиндуцированные мезенхимальные стволовые клетки
|
200 000 000 нейроиндуцированных мезенхимальных стволовых клеток, введенных посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток
|
Интраназальная инфузия очищенных экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Временное ограничение: 92 недели
|
Изменение моторных симптомов, измеряемое по Части III - Моторное обследование Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, MDS-UPDRS) Диапазон: 0-132, где 132 - наихудшие моторные нарушения; 0 - наилучшие моторные нарушения
|
92 недели
|
|
SARA
Временное ограничение: 92 недели
|
Изменение двигательной функции по шкале оценки и оценки атаксии (SARA) Диапазон: 0-40 40 - наиболее тяжелая атаксия; 0 - наиболее легкая
|
92 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICARS
Временное ограничение: 92 недели
|
Изменение неврологической функции, измеренное по Международной кооперативной шкале оценки атаксии (ICARS) Диапазон: 0-100 100 - наихудшее неврологическое нарушение; 0 - наилучшее состояние
|
92 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio120006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .