Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti neuroindukovaných mezenchymálních kmenových buněk a exosomové terapie u pacientů se spinocerebelární ataxií (NEURO-SCP)

9. března 2026 aktualizováno: Andrei Peskau, Biocells Medical

Fáze I/II randomizované kontrolované studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost neuroindukovaných mezenchymálních kmenových buněk a exosomové terapie u pacientů s spinocerebelární ataxií

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a předběžný terapeutický potenciál terapie odvozených z mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s diagnostikovanou spinocerebelární ataxií. Zkoumaná léčba zahrnuje neuroindukované mezenchymální kmenové buňky a jejich odvozené exozomy podávané intravenózní a intranazální infuzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza spinocerebelární ataxie potvrzená neurologickým vyšetřením; Doba trvání onemocnění ≤10 let; Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

Těžké systémové onemocnění; Aktivní infekce; Historie malignity do 5 let; Předchozí léčba kmenovými buňkami; Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Lék: Intranazální infuze
Intranazální infuze purifikovaných exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk
Experimentální: Neuroindukované mezenchymální kmenové buňky
Lék: Intratekální infuze
200 000 000 neuroindukovaných mezenchymálních kmenových buněk podaných intravenózní infuzí.
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky odvozené exozomy
Lék: Intranazální infuze
Intranazální infuze purifikovaných exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS
Časové okno: 92 týdnů
Změna motorických příznaků měřená pomocí Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III - Motorické vyšetření Rozsah: 0-132, kde 132 znamená nejhorší motorické postižení; 0 - nejlepší motorické postižení
92 týdnů
SARA
Časové okno: 92 týdnů
Změna motorické funkce měřená pomocí Škály pro hodnocení a klasifikaci ataxie (SARA) Rozsah: 0-40 40 - nejtěžší ataxie; 0 - nejmírnější
92 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICARS
Časové okno: 92 týdnů
Změna neurologické funkce měřená pomocí Mezinárodní kooperativní škály ataxie (ICARS) Rozsah: 0-100 100 znamená nejhorší neurologické postižení; 0 - nejlepší
92 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocells Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio120006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie - všechny podtypy

Klinické studie na Intratekální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit