Evaluación de la Seguridad y Eficacia Preliminar de Células Madre Mesenquimales Neuroinducidas y Terapia con Exosomas en Pacientes con Parálisis Espinocerebelosa (NEURO-SCP)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Andrei Peskau, Biocells Medical
Estudio Controlado Aleatorizado de Fase I/II que Evalúa la Seguridad y Eficacia Preliminar de las Células Madre Mesenquimales Neuroinducidas y la Terapia con Exosomas en Pacientes con Parálisis Espinocerebelosa
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y el potencial terapéutico preliminar de las terapias derivadas de células madre mesenquimales en pacientes diagnosticados con parálisis espinocerebelosa.
El tratamiento en investigación incluye células madre mesenquimales neuroinducidas y sus exosomas derivados administrados mediante infusión intravenosa e intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei Peskau
- Número de teléfono: +48452365311
- Correo electrónico: info@biocellsmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-797
- BioCells Medical
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Contacto:
- Anita Gerder
- Número de teléfono: +48223074882
- Correo electrónico: info@biocellsmedical.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de parálisis espinocerebelosa confirmado por examen neurológico; Duración de la enfermedad ≤10 años; Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Enfermedad sistémica grave; Infección activa; Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; Terapia previa con células madre; Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina
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Infusión intranasal de exosomas purificados derivados de células madre mesenquimales
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Experimental: Células Madre Mesenquimales Neuroinducidas
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200,000,000 células madre mesenquimales neuroinducidas administradas mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales
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Infusión intranasal de exosomas purificados derivados de células madre mesenquimales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 92 semanas
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Cambio en los síntomas motores medido por la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III - Examen Motor Rango: 0-132 Donde 132 es el peor deterioro motor; 0 - el mejor deterioro motor
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92 semanas
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SARA
Periodo de tiempo: 92 semanas
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Cambio en la función motora medido mediante la Escala de Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) Rango: 0-40 40 - la ataxia más grave; 0 - la más leve
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92 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ICARS
Periodo de tiempo: 92 semanas
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Cambio en la función neurológica medido por la Escala de Calificación de Ataxia Cooperativa Internacional (ICARS) Rango: 0-100 100 es el peor deterioro neurológico; 0 - el mejor
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92 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio120006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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