Neuroindusoitujen mesenkymaalisolujen ja eksosomiterapian turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi spinoserebellaarista paresia sairastavilla potilailla (NEURO-SCP)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andrei Peskau, Biocells Medical
Fasi I/II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neuroindusoitujen mesenkymaalisten kantasolujen ja eksosomiterapian turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta spinoserebellaarista paresia sairastavilla potilailla
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan mesenkymaalisten kantasolujen terapioiden turvallisuutta ja alustavaa terapeuttista potentiaalia spinoserebellaarista paresia sairastavilla potilailla.
Tutkittava hoito sisältää neuroindusoituja mesenkymaalisiä kantasoluja ja niistä saatuja eksosomeja, joita annostellaan laskimonsisäisesti ja nenän kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrei Peskau
- Puhelinnumero: +48452365311
- Sähköposti: info@biocellsmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-797
- BioCells Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Gerder
- Puhelinnumero: +48223074882
- Sähköposti: info@biocellsmedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Spinokerebellaarisen paresin kliininen diagnoosi, jonka on vahvistanut neurologinen tutkimus; Sairauden kesto ≤10 vuotta; Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vakava systeeminen sairaus; Aktiivinen infektio; Syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana; Aiempi kantasoluhoidon saanti; Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Mesenkymaalisten kantasolujen puhdistettujen eksosomien intranasaalinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Neuroindusoitujen mesenkymaalisten kantasolujen
|
200 000 000 neuroindusoitua mesenkymaalista kantasolua annosteltu laskimonsisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevat eksosomit
|
Mesenkymaalisten kantasolujen puhdistettujen eksosomien intranasaalinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
Motoristen oireiden muutos mitattuna Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III - Motor Examination -asteikolla: 0-132, jossa 132 on pahin motorinen heikentymä; 0 - paras motorinen heikentymä
|
92 viikkoa
|
|
SARA
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
Muutos motorisessa toiminnassa mitattuna Ataksian arviointi- ja luokitteluskaalalla (SARA) Arvoväli: 0–40 40 - vakavin ataksia; 0 - lievin
|
92 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICARS
Aikaikkuna: 92 viikkoa
|
Muutos neurologisessa toiminnassa mitattuna International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) -asteikolla. Alue: 0-100. 100 tarkoittaa pahinta neurologista vauriota; 0 - parasta.
|
92 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio120006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .