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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia Preliminare della Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali Neuroindotte ed Esosomi in Pazienti con Paralisi Spino-Cerebellare (NEURO-SCP)

9 marzo 2026 aggiornato da: Andrei Peskau, Biocells Medical

Studio Randomizzato Controllato di Fase I/II che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia Preliminare delle Cellule Staminali Mesenchimali Neuroindotte e della Terapia con Esosomi in Pazienti con Atassia Spinocerebellare

Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e il potenziale terapeutico preliminare delle terapie derivate da cellule staminali mesenchimali in pazienti diagnosticati con atassia spinocerebellare. Il trattamento sperimentale include cellule staminali mesenchimali neuroindotte e i loro esosomi derivati, somministrati mediante infusione endovenosa e intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica di paralisi spinocerebellare confermata da esame neurologico; Durata della malattia ≤10 anni; Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

Malattia sistemica grave; Infezione attiva; Storia di neoplasia maligna entro 5 anni; Precedente terapia con cellule staminali; Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina
Droga: Infusione intranasale
Infusione intranasale di esosomi purificati derivati da cellule staminali mesenchimali
Sperimentale: Cellule Staminali Mesenchimali Neuroindotte
Droga: Infusione intratecale
200.000.000 cellule staminali mesenchimali neuroindotte somministrate tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali
Droga: Infusione intranasale
Infusione intranasale di esosomi purificati derivati da cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 92 settimane
Variazione dei sintomi motori misurata dalla Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III - Esame motorio Intervallo: 0-132 Dove 132 rappresenta il peggior deterioramento motorio; 0 - il miglior deterioramento motorio
92 settimane
SARA
Lasso di tempo: 92 settimane
Variazione della funzione motoria misurata tramite la Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) Intervallo: 0-40 40 - atassia più grave; 0 - atassia più lieve
92 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICARS
Lasso di tempo: 92 settimane
Variazione della funzione neurologica misurata dalla Scala di Valutazione Internazionale Cooperativa per l'Atassia (ICARS) Intervallo: 0-100 100 indica il peggioramento neurologico più grave; 0 - il migliore
92 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocells Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio120006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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