Evaluering av sikkerhet og foreløpig effekt av nevroinduserte mesenkymale stamceller og eksosomterapi hos pasienter med spinocerebellar ataksi (NEURO-SCP)
9. mars 2026 oppdatert av: Andrei Peskau, Biocells Medical
Fase I/II randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av nevroinduserte mesenkymale stamceller og eksosomterapi hos pasienter med spinocerebeller parese
Denne kliniske studien har som mål å vurdere sikkerheten og det foreløpige terapeutiske potensialet til mesenchymale stamcellederiverte terapier hos pasienter diagnostisert med spinocerebellær parese.
Den undersøkende behandlingen inkluderer nevroinduserte mesenchymale stamceller og deres deriverte eksosomer administrert via intravenøs og intranasal infusjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrei Peskau
- Telefonnummer: +48452365311
- E-post: info@biocellsmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-797
- BioCells Medical
-
Ta kontakt med:
- Anita Gerder
- Telefonnummer: +48223074882
- E-post: info@biocellsmedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av spinocerebellaer parese bekreftet ved nevrologisk undersøkelse; Sykdomsvarighet ≤10 år; Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig systemisk sykdom; Aktiv infeksjon; Historie med malignitet innen 5 år; Tidligere stamcelleteapi; Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
|
Intranasal infusjon av rensete eksosomer avledet fra mesenkymale stamceller
|
|
Eksperimentell: Neuroinduserte mesenkymale stamceller
|
200,000,000 nevroinduserte mesenchymale stamceller administrert via intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: Mesenchymale stamcelle-avledede eksosomer
|
Intranasal infusjon av rensete eksosomer avledet fra mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Tidsramme: 92 uker
|
Endring i motorsymptomer målt ved Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III - Motorundersøkelse Rekkevidde: 0-132 Hvor 132 er den verste motoriske svekkelsen; 0 - den beste motoriske funksjonen
|
92 uker
|
|
SARA
Tidsramme: 92 uker
|
Endring i motorfunksjon målt med Skala for vurdering og gradering av ataksi (SARA) Område: 0-40 40 - mest alvorlig ataksi; 0 - mildest
|
92 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICARS
Tidsramme: 92 uker
|
Endring i nevrologisk funksjon målt med International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) Område: 0-100 100 er den verste nevrologiske funksjonsnedsettelsen; 0 - den beste
|
92 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio120006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .