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Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Neuro-induzierten mesenchymalen Stammzellen und Exosomentherapie bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie (NEURO-SCP)

9. März 2026 aktualisiert von: Andrei Peskau, Biocells Medical

Phase-I/II-Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von neuroinduzierten mesenchymalen Stammzellen und Exosomentherapie bei Patienten mit zerebellärer Ataxie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und das vorläufige therapeutische Potenzial von mesenchymalen Stammzell-Therapien bei Patienten mit diagnostizierter spinocerebellärer Ataxie zu bewerten. Die experimentelle Behandlung umfasst neuroinduzierte mesenchymale Stammzellen und deren abgeleitete Exosomen, die intravenös und intranasal verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von spinocerebellärer Ataxie, bestätigt durch neurologische Untersuchung; Krankheitsdauer ≤10 Jahre; Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Schwere systemische Erkrankung; Aktive Infektion; Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren; Vorherige Stammzelltherapie; Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intranasale Infusion
Intranasale Infusion von gereinigten Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen
Experimental: Neuroinduzierte mesenchymale Stammzellen
Arzneimittel: Intrathekale Infusion
200.000.000 neuroinduzierte mesenchymale Stammzellen, die über intravenöse Infusion verabreicht werden.
Experimental: Mesenchymale Stammzell-abgeleitete Exosomen
Arzneimittel: Intranasale Infusion
Intranasale Infusion von gereinigten Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS
Zeitfenster: 92 Wochen
Änderung der motorischen Symptome gemessen anhand der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III - Motorische Untersuchung Bereich: 0-132 Wobei 132 die stärkste motorische Beeinträchtigung darstellt; 0 - die geringste motorische Beeinträchtigung
92 Wochen
SARA
Zeitfenster: 92 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion gemessen anhand der Skala zur Beurteilung und Bewertung der Ataxie (SARA) Bereich: 0-40 40 - die schwerste Ataxie; 0 - die mildeste
92 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICARS
Zeitfenster: 92 Wochen
Veränderung der neurologischen Funktion gemessen an der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) Bereich: 0-100 100 ist die schwerste neurologische Beeinträchtigung; 0 - die beste
92 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocells Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio120006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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