Avaliação da Segurança e Eficácia Preliminar da Terapia com Células Estaminais Mesenquimais Neuroinduzidas e Exossomas em Pacientes com Paraplegia Espástica Hereditária (NEURO-SCP)
9 de março de 2026 atualizado por: Andrei Peskau, Biocells Medical
Estudo Controlado Randomizado de Fase I/II que Avalia a Segurança e a Eficácia Preliminar de Células Estaminais Mesenquimais Neuroinduzidas e Terapia com Exossomas em Doentes com Paraplegia Espinocerebelar
Este estudo clínico visa avaliar a segurança e o potencial terapêutico preliminar de terapias derivadas de células estaminais mesenquimais em pacientes diagnosticados com paralisia espinocerebelar.
O tratamento em investigação inclui células estaminais mesenquimais neuroinduzidas e os seus exossomas derivados, administrados por infusão intravenosa e intranasal.
O tratamento em investigação inclui células estaminais mesenquimais neuroinduzidas e os seus exossomas derivados, administrados por infusão intravenosa e intranasal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrei Peskau
- Número de telefone: +48452365311
- E-mail: info@biocellsmedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-797
- BioCells Medical
-
Contato:
- Anita Gerder
- Número de telefone: +48223074882
- E-mail: info@biocellsmedical.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico clínico de paralisia espinocerebelar confirmado por exame neurológico; Duração da doença ≤10 anos; Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Doença sistémica grave; Infeção ativa; Histórico de malignidade nos últimos 5 anos; Terapia prévia com células estaminais; Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina
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Infusão intranasal de exossomas purificados derivados de células estaminais mesenquimais
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Experimental: Células Estaminais Mesenquimais Neuroinduzidas
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200,000,000 células estaminais mesenquimais neuroinduzidas administradas por infusão intravenosa.
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Experimental: Exossomos Derivados de Células Estaminais Mesenquimais
|
Infusão intranasal de exossomas purificados derivados de células estaminais mesenquimais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS
Prazo: 92 semanas
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Alteração nos sintomas motores avaliada pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III - Exame Motor Intervalo: 0-132 Onde 132 representa a pior deficiência motora; 0 - a melhor deficiência motora
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92 semanas
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SARA
Prazo: 92 semanas
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Alteração na função motora medida pela Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) Intervalo: 0-40 40 - ataxia mais grave; 0 - ataxia mais ligeira
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92 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICARS
Prazo: 92 semanas
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Alteração na função neurológica medida pela International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) Intervalo: 0-100 100 representa o pior comprometimento neurológico; 0 - o melhor
|
92 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio120006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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