Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii neuroindukowanymi komórkami mezenchymalnymi oraz egzosomami u pacjentów z porażeniem móżdżkowym (NEURO-SCP)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrei Peskau, Biocells Medical

Faza I/II randomizowane kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność neuroindukowanych mezenchymalnych komórek macierzystych i terapii eksosomowej u pacjentów z móżdżkowym porażeniem dziecięcym

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnego potencjału terapeutycznego terapii pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze zdiagnozowanym porażeniem móżdżkowym.
Leczenie badane obejmuje neuroindukowane mezenchymalne komórki macierzyste oraz pochodzące z nich egzosomy podawane drogą dożylnej i donosowej infuzji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kliniczne rozpoznanie porażenia rdzeniowo-móżdżkowego potwierdzone badaniem neurologicznym; Czas trwania choroby ≤10 lat; Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Ciężka choroba ogólnoustrojowa; Aktywna infekcja; Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat; Wcześniejsza terapia komórkami macierzystymi; Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór soli
Lek: Infuzja donosowa
Donosowe podawanie oczyszczonych egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych
Eksperymentalny: Neuroindukowane Komórki Mezenchymalne
Lek: Infuzja dokanałowa
200 000 000 neuroindukowanych mezenchymalnych komórek macierzystych podanych drogą infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych
Lek: Infuzja donosowa
Donosowe podawanie oczyszczonych egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 92 tygodnie
Zmiana objawów ruchowych mierzona za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Część III – Badanie ruchowe Zakres: 0-132 Gdzie 132 oznacza najcięższe upośledzenie ruchowe; 0 – najlepsze upośledzenie ruchowe
92 tygodnie
SARA
Ramy czasowe: 92 tygodnie
Zmiana funkcji motorycznej mierzona za pomocą Skali Oceny i Stopnia Nasilenia Ataksji (SARA) Zakres: 0-40 40 - najcięższa ataksja; 0 - najłagodniejsza
92 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICARS
Ramy czasowe: 92 tygodnie
Zmiana funkcji neurologicznej mierzona za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Ataksji (ICARS) Zakres: 0-100 100 oznacza najgorsze upośledzenie neurologiczne; 0 - najlepsze
92 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocells Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio120006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj