Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og den foreløbige effekt af neuroinducerede mesenkymale stamceller og exosom-terapi hos patienter med spinocerebellær parese (NEURO-SCP)

9. marts 2026 opdateret af: Andrei Peskau, Biocells Medical

Fase I/II Randomiseret Kontrolleret Studie, der Vurderer Sikkerheden og Foreløbig Effekt af Neuroinducerede Mesenkymale Stamceller og Exosome-terapi hos Patienter med Spinocerebellær Parese

Dette kliniske studie har til formål at vurdere sikkerheden og det foreløbige terapeutiske potentiale af mesenchymale stamcelleafledte terapier hos patienter diagnosticeret med spinocerebellær parese. Den undersøgte behandling omfatter neuroinducerede mesenchymale stamceller og deres afledte eksosomer administreret via intravenøs og intranasal infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af spinocerebellær parese bekræftet ved neurologisk undersøgelse; Sygdomsvarighed ≤10 år; Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Svær systemisk sygdom; Aktiv infektion; Tidligere maligne sygdomme inden for de sidste 5 år; Tidligere stamcelleteapi; Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltopløsning
Medicin: Intranasal infusion
Intranasal infusion af purificerede exosomer afledt fra mesenchymale stamceller
Eksperimentel: Neuroinducerede mesenkymale stamceller
Medicin: Intratekal infusion
200.000.000 neuroinducerede mesenchymale stamceller administreret via intravenøs infusion.
Eksperimentel: Mesenchymale stamcellederiverede eksosomer
Medicin: Intranasal infusion
Intranasal infusion af purificerede exosomer afledt fra mesenchymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS
Tidsramme: 92 uger
Ændring i motorsymptomer målt med Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III - Motoreksamen Interval: 0-132 Hvor 132 er den værste motoriske svækkelse; 0 - den bedste motoriske svækkelse
92 uger
SARA
Tidsramme: 92 uger
Ændring i motorisk funktion målt ved Skalaen for Vurdering og Klassificering af Ataksi (SARA) Interval: 0-40 40 - den mest alvorlige ataksi; 0 - den mildeste
92 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICARS
Tidsramme: 92 uger
Ændring i neurologisk funktion målt ved International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) Interval: 0-100 100 er den værste neurologiske nedsættelse; 0 - den bedste
92 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocells Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio120006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner