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全身麻酔の特徴的脳波図

2026年3月9日 更新者:Zhu Weiliu、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

全身麻酔導入時および無意識状態と回復期間における整形外科手術患者の特徴的な脳波の脳波モニタリング装置を用いた分析

患者は事前に定義された選択基準と除外基準に従って登録されました。 手術入院後、心拍数、血圧、心電図(ECG)、末梢毛細血管酸素飽和度(SpO₂)の連続評価を含む標準的なモニタリングが開始されました。 末梢静脈ラインが確立されました。 前頭葉脳波活動を評価するため、BISモニターを使用して双スペクトル指数(BIS)モニタリングが連続的に実施されました。 手術の種類に基づき、局所神経ブロックが施行されました。 十分なブロック効果が確認された後、患者は封印された封筒による無作為化に従って治療群に割り当てられ、対応する静脈内鎮静レジメンが開始されました。 鎮静導入薬は以下のように投与されました:グループAはレミマゾラム0.08 mg/kg、グループBはデクスメデトミジン1 μg/kgを10分間で、グループCはミダゾラム0.05 mg/kg。 維持輸液は以下の通りでした:グループAはレミマゾラム1 mg/kg・h、グループBはデクスメデトミジン0.2-0.7 μg/kg・h、グループCでは初期投与で意識が十分に抑制されない場合、ミダゾラムを0.01 mg/kgずつ追加投与し、総投与量は0.1 mg/kgを超えないようにしました。 導入後、Observer's Assessment of Alertness/Sedation(OAA/S)スケールを使用して2分ごとに鎮静深度を評価し、30秒ごとに聴覚刺激を加え、患者が反応しなくなるまで継続しました。 聴覚刺激への反応喪失時間と意識喪失時間が記録されました。 その後、手術介入が行われました。 手術終了予定時刻の10分前、鎮静輸液を中止しました。 OAA/Sスケールを用いて2分ごとに鎮静深度を再評価し、30秒ごとに聴覚刺激を繰り返し、反応回復時間と意識回復時間を判定しました。 鎮静中止後30分以内にOAA/Sスコアが5に達しない場合、拮抗薬としてフルマゼニルが投与されました。 OAA/Sスコアが5に達するか、聴覚刺激への自発的反応が観察され—反応性状態への移行を示す—かつ完全な脳波データが収集された後、それ以上の介入は不要でした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経ブロックと静脈内麻酔を併用した選択的整形外科手術を受ける患者

説明

適格基準:

  • 年齢:20~60歳。 BMI:18 ≦ BMI ≦ 24 kg/m²。 利き手:右利き。 ASA分類:I~II。 上下肢の四肢手術を予定し神経ブロックを受ける患者、インフォームド・コンセント文書を理解し署名する患者、レミマゾラムまたはデクスメデトミジンまたはミダゾラムによる非気管内挿管全身麻酔を受け、マランパティ分類:I~IIの患者。

除外基準:

  • 神経ブロック穿刺部位の皮膚感染;喫煙・アルコール乱用歴、脳手術歴、脳梗塞歴、精神・神経疾患(MMSE<18、3D-CAM陽性)、2週間以内の向精神薬またはオピオイド薬服用歴、聴覚障害、心血管疾患、気道管理困難または睡眠時無呼吸症候群の予想、薬物(試験薬に対するアレルギー反応歴または使用禁忌を含む)または食物アレルギー、妊娠中または授乳中の患者、参加を拒否する患者または家族、神経ブロックの実施を拒否する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レミマゾラムの鎮静
レミマゾラムによる中等度深鎮静下での脳波変化
中等度鎮静下における脳波変化
デクスメデトミジンの鎮静
デクスメデトミジンによる中等度鎮静下での脳波変化
中等度鎮静下における脳波変化
ミダゾラムの鎮静
ミダゾラムによる中等度深鎮静下での脳波変化
中等度鎮静下における脳波変化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期における脳波変化
時間枠:無作為化グループ分けの日から手術終了まで
周術期における脳波のαおよびβ帯域のパワー変化
無作為化グループ分けの日から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2028年1月12日

研究の完了 (推定)

2028年1月12日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT20251166B-R2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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