- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07468162
Karakteristisk Elektroencefalogram af Generel Anæstesi
9. marts 2026 opdateret af: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analyse af det karakteristiske elektroencefalogram hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi under induktionen af generel anæstesi og bevidstløs tilstand samt genopretningsperioden med elektroencefalogrammonitoringsudstyr
Patienterne blev inkluderet i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier.
Efter kirurgisk indlæggelse blev standardmonitorering påbegyndt, herunder kontinuerlig vurdering af hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiogram (EKG) og perifer kapillær iltmætning (SpO₂).
En perifer intravenøs linje blev etableret.
Bispektral indeks (BIS) monitorering blev udført kontinuerligt ved hjælp af en BIS-monitor for at vurdere frontallappens elektroencefalografiske aktivitet.
Baseret på typen af kirurgisk indgreb blev der administreret regional nerveblokade.
Efter bekræftelse af tilstrækkelig blokadeeffekt blev patienterne tildelt behandlingsgrupper i henhold til lukket kuvertrandomisering, og tilsvarende intravenøse sedativregimer blev påbegyndt.
Sedative induktionsmidler blev administreret som følger: Gruppe A modtog remimazolam i 0,08 mg/kg; Gruppe B modtog dexmedetomidin i 1 µg/kg over 10 minutter; Gruppe C modtog midazolam i 0,05 mg/kg.
Vedligeholdelsesinfusioner var som følger: Gruppe A modtog remimazolam i 1 mg/kg·h; Gruppe B modtog dexmedetomidin i 0,2-0,7 µg/kg·h; for Gruppe C, hvis bevidstheden ikke var tilstrækkeligt nedsat med den indledende dosis, blev midazolam suppleret i trin på 0,01 mg/kg, uden at overskride en totaldosis på 0,1 mg/kg.
Efter induktion blev sedationsdybden vurderet hvert 2. minut ved hjælp af Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaen, med auditiv stimulering anvendt hver 30. sekund indtil patienten ikke længere reagerede.
Tiden til tab af respons på auditive stimuli og tiden til bevidsthedstab blev registreret.
Kirurgisk indgreb blev derefter udført.
Ti minutter før forventet afslutning af operationen blev sedativinfusionen afbrudt.
Sedationsdybden blev genvurderet hvert 2. minut ved hjælp af OAA/S skalaen, med gentagen auditiv stimulering hver 30. sekund for at bestemme tiden til genoprettelse af respons og tiden til bevidsthedsgenvinding.
Hvis patienten ikke havde opnået en OAA/S-score på 5 inden for 30 minutter efter afbrydelse af sedation, blev flumazenil administreret som et modgift.
Når OAA/S-scoren nåede 5 eller spontane responser på auditive stimuli blev observeret - hvilket indikerede overgang tilbage til en responsiv tilstand - og komplette elektroencefalografiske data var indsamlet, var der ikke behov for yderligere indgreb.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: weiliu Zhu, Master
- Telefonnummer: +86 15858287662
- E-mail: zhuweiliu1988@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi under nerveblok kombineret med intravenøs anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 - 60 år. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Højrehåndet. ASA-klassifikation: I - II. Patienter planlagt til ekstremitetskirurgi i over- og underarme og som gennemgår nerveblokade, dem der forstår og underskriver informeret samtykkeformularen, og dem der modtager ikke-endotrakeal generel anæstesi med remimazolam eller dexmedetomidin eller midazolam, med Mallampati-klassifikation: I - II.
Eksklusionskriterier:
- Hudinfektion på stedet for nerveblokade-punktur; ryghistorie af rygning og alkoholmisbrug, historie med hjernekirurgi, historie med cerebral infarkt, mentale og neurologiske lidelser (MMSE < 18, 3D-CAM positiv), historie med indtagelse af psykotrope eller opioid-lægemidler inden for 2 uger, hørehandicap, hjerte-kar-sygdom, forventet sværhed i luftvejshåndtering eller søvnapnø-syndrom, lægemiddel (inklusive dem med allergisk reaktion til testlægemidlet eller kontraindikationer for brug) eller fødevareallergier, gravide eller ammende patienter, patienter eller familiemedlemmer som nægter at deltage, og dem som nægter at gennemgå nerveblokade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sedation med remimazolam
Elektroencefalogramændringer under moderat dyb sedering induceret af remimazolam
|
Elektroencefalogram-ændringer under moderat dyb sedation
|
|
sedation med dexmedetomidin
Elektroencefalogramændringer under moderat dyb sedering induceret af dexmedetomidin
|
Elektroencefalogram-ændringer under moderat dyb sedation
|
|
sedation med midazolam
Elektroencefalogramændringer under moderat dyb sedering forårsaget af midazolam
|
Elektroencefalogram-ændringer under moderat dyb sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram-ændringer under den perioperative periode
Tidsramme: Fra datoen for tilfældig gruppering indtil slutningen af operationen
|
Effektændringer i α- og β-båndene af elektroencefalogrammet under den perioperative periode
|
Fra datoen for tilfældig gruppering indtil slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
12. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20251166B-R2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten