- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07468162
Característica del Electroencefalograma de la Anestesia General
9 de marzo de 2026 actualizado por: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Análisis del Electroencefalograma Característico de Pacientes Sometidos a Cirugía Ortopédica Durante la Inducción de la Anestesia General y el Estado de Inconsciencia y Período de Recuperación con Dispositivo de Monitorización de Electroencefalograma
Los pacientes fueron reclutados según criterios de inclusión y exclusión predefinidos.
Tras el ingreso quirúrgico, se inició la monitorización estándar, incluyendo la evaluación continua de la frecuencia cardíaca, presión arterial, electrocardiograma (ECG) y saturación de oxígeno en capilar periférico (SpO₂).
Se estableció una línea intravenosa periférica.
La monitorización del índice biespectral (BIS) se realizó de forma continua mediante un monitor BIS para evaluar la actividad electroencefalográfica del lóbulo frontal.
Según el tipo de procedimiento quirúrgico, se administró un bloqueo nervioso regional.
Tras confirmar la eficacia adecuada del bloqueo, los pacientes fueron asignados a grupos de tratamiento según una aleatorización por sobres sellados, y se iniciaron los correspondientes regímenes sedantes intravenosos.
Los agentes de inducción sedante se administraron de la siguiente manera: el Grupo A recibió remimazolam a 0,08 mg/kg; el Grupo B recibió dexmedetomidina a 1 µg/kg durante 10 minutos; el Grupo C recibió midazolam a 0,05 mg/kg.
Las infusiones de mantenimiento fueron las siguientes: el Grupo A recibió remimazolam a 1 mg/kg·h; el Grupo B recibió dexmedetomidina a 0,2-0,7 µg/kg·h; para el Grupo C, si la conciencia no estaba suficientemente suprimida con la dosis inicial, se suplementó con midazolam en incrementos de 0,01 mg/kg, sin superar una dosis total de 0,1 mg/kg.
Tras la inducción, la profundidad de la sedación se evaluó cada 2 minutos utilizando la escala de Evaluación de la Alerta/Sedación del Observador (OAA/S), aplicándose estimulación auditiva cada 30 segundos hasta que el paciente dejó de responder.
Se registró el tiempo hasta la pérdida de respuesta a estímulos auditivos y el tiempo hasta la pérdida de conciencia.
A continuación, se realizó la intervención quirúrgica.
Diez minutos antes de la finalización prevista de la cirugía, se suspendió la infusión sedante.
La profundidad de la sedación se reevaluó cada 2 minutos utilizando la escala OAA/S, con estimulación auditiva repetida cada 30 segundos para determinar el tiempo hasta el retorno de la respuesta y el tiempo hasta la recuperación de la conciencia.
Si el paciente no alcanzaba una puntuación OAA/S de 5 en los 30 minutos posteriores a la suspensión de la sedación, se administró flumazenil como agente reversor.
Una vez que la puntuación OAA/S alcanzó 5 o se observaron respuestas espontáneas a estímulos auditivos -indicando la transición de vuelta a un estado de respuesta- y se recogieron todos los datos electroencefalográficos, no se requirió ninguna intervención adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: weiliu Zhu, Master
- Número de teléfono: +86 15858287662
- Correo electrónico: zhuweiliu1988@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva bajo bloqueo nervioso combinado con anestesia intravenosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 - 60 años. IMC: 18 ≤ IMC ≤ 24 kg/m². Diestro. Clasificación ASA: I - II. Pacientes programados para cirugía de extremidades superiores e inferiores y sometidos a bloqueo nervioso, aquellos que comprenden y firman el formulario de consentimiento informado, y aquellos que reciben anestesia general no endotraqueal con remimazolam o dexmedetomidina o midazolam, con clasificación de Mallampati: I - II.
Criterios de exclusión:
- Infección cutánea en el sitio de punción del bloqueo nervioso; antecedentes de tabaquismo y abuso de alcohol, antecedentes de cirugía cerebral, antecedentes de infarto cerebral, trastornos mentales y neurológicos (MMSE < 18, 3D-CAM positivo), antecedentes de tomar cualquier fármaco psicotrópico u opioide dentro de las 2 semanas, discapacidad auditiva, enfermedad cardiovascular, dificultad esperada en el manejo de la vía aérea o síndrome de apnea del sueño, alergias a medicamentos (incluidos aquellos con antecedentes de reacción alérgica al fármaco de prueba o contraindicaciones para su uso) o alimentos, pacientes embarazadas o en período de lactancia, pacientes o familiares que se niegan a participar, y aquellos que se niegan a someterse al bloqueo nervioso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sedación de remimazolam
Cambios en el electroencefalograma bajo sedación profunda moderada inducida por remimazolam
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Cambios en el electroencefalograma bajo sedación profunda moderada
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sedación de dexmedetomidina
Cambios en el electroencefalograma bajo sedación profunda moderada inducida por dexmedetomidina
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Cambios en el electroencefalograma bajo sedación profunda moderada
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sedación de midazolam
Cambios en el electroencefalograma bajo sedación profunda moderada inducida por midazolam
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Cambios en el electroencefalograma bajo sedación profunda moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el electroencefalograma durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación aleatoria hasta el final de la cirugía
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Cambios de potencia en las bandas α y β del electroencefalograma durante el periodo perioperatorio
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Desde la fecha de asignación aleatoria hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT20251166B-R2
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