- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07468162
Yleisen anestesian tyypillinen elektroenkefalogrammi
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Potilaiden karakteristisen elektroenkefalogrammin analyysi, jotka käyvät läpi ortopedista leikkausta yleisanestesian induktion ja tajuttoman tilan sekä toipumisjakson aikana elektroenkefalogrammamonitorointilaitteella
Potilaat valittiin ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemisperusteiden mukaisesti. Kirurgisen vastaanoton jälkeen aloitettiin vakio monitorointi, mukaan lukien jatkuva sykkeen, verenpaineen, elektrokardiogrammin (EKG) ja perifeerisen kapillaarisen happikyllästymisen (SpO₂) arviointi. Perifeerinen intravenoosilinja perustettiin. Bispektri-indeksi (BIS) monitorointia suoritettiin jatkuvasti BIS-monitorilla arvioidaksemme otsalohkon elektroenkefalografista aktiivisuutta. Kirurgisen toimenpiteen tyypin perusteella annettiin alueellinen hermoblokki. Riittävän blokkitokkuuden vahvistamisen jälkeen potilaat jaettiin hoitoryhmiin sinetöidyn kirjekuoren satunnaistamisen mukaisesti, ja vastaavat intravenoosiset sedatiiviset hoitosuunnitelmat aloitettiin. Sedatiiviset indusktioaineet annettiin seuraavasti: Ryhmä A sai remimatsolaamia 0,08 mg/kg; Ryhmä B sai deksmedetomidiinia 1 μg/kg 10 minuutin aikana; Ryhmä C sai midatsolaamia 0,05 mg/kg. Ylläpitoinfuusiot olivat seuraavat: Ryhmä A sai remimatsolaamia 1 mg/kg·h; Ryhmä B sai deksmedetomidiinia 0,2-0,7 μg/kg·h; Ryhmässä C, jos taju ei ollut riittävän vaimennettu alkuannoksella, midatsolaamia lisättiin 0,01 mg/kg:n lisäyksin, yhteisannos ei saanut ylittää 0,1 mg/kg. Induktion jälkeen sedaatiotyyppiä arvioitiin kahden minuutin välein Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikolla, ja kuuloärsytystä käytettiin 30 sekunnin välein, kunnes potilas ei enää reagoinut. Reagoinnin menetyksen aika kuuloärsykkeisiin ja tajunnan menetyksen aika kirjattiin. Kirurginen toimenpide suoritettiin sen jälkeen. Kymmenen minuuttia ennen odotettua leikkauksen loppumista sedatiivinen infuusio keskeytettiin. Sedaatiotyyppiä arvioitiin uudelleen kahden minuutin välein OAA/S-asteikolla, ja kuuloärsytystä toistettiin 30 sekunnin välein määrittääksemme reagoinnin palautumisen ajan ja tajunnan palautumisen ajan. Jos potilas ei saavuttanut OAA/S-pistettä 5 30 minuutin kuluessa sedaation keskeyttämisestä, flumatseniilia annettiin vastavaikutteena. Kun OAA/S-piste saavutti 5 tai spontaaneja reaktioita kuuloärsykkeisiin havaittiin – mikä osoitti siirtymistä takaisin reagoivaan tilaan – ja täydelliset elektroenkefalografiset tiedot oli kerätty, lisätoimenpiteitä ei tarvittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: weiliu Zhu, Master
- Puhelinnumero: +86 15858287662
- Sähköposti: zhuweiliu1988@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka käyvät sähköisen ortopedisen leikkauksen läpi hermoblokkiin yhdistettynä suonensisäiseen anestesiaan
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä: 20–60 vuotta. Painoindeksi (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Oikeakätinen. ASA-luokitus: I–II. Potilaat, joille on suunniteltu ylä- ja alaraajojen raajakirurgiaa ja jotka saavat hermoblokkia, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisuustodistuksen, ja jotka saavat ei-intubaatioperusnukutusta remimatsolamilla tai deksmedetomidiinilla tai midatsolamilla, Mallampati-luokituksella: I–II.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon tulehdus hermoblokkipistoksen kohdalla; tupakoinnin ja alkoholin väärinkäytön historia, aivokirurgian historia, aivohalvauksen historia, psyykkiset ja neurologiset häiriöt (MMSE < 18, 3D-CAM positiivinen), minkä tahansa psyykevaikuttavan tai opioidin käytön historia kahden viikon sisällä, kuulovamma, sydän- ja verisuonitaudit, odotettu hengitystien hallinnan vaikeus tai uniapneaoireyhtymä, lääke- (mukaan lukien ne, joilla on allerginen reaktio testilääkkeeseen tai käyttöön liittyvät kontraindikaatiot) tai ruoka-allergiat, raskaana olevat tai imettävät potilaat, potilaat tai perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät osallistumasta, ja ne, jotka kieltäytyvät hermoblokin saamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sedation of remimazolam
Elektroenkefalogrammin muutokset kohtalaisen syvän sedaation aikana, jota aiheuttaa remimatsolaami
|
Elektroenkefalogramin muutokset kohtalaisen syvän sedaation aikana
|
|
deksmedetomidiinin sedaatio
Elektroenkefalogramin muutokset kohtalaisen syvän sedaation aikana, jonka aiheuttaa deksmedetomidiini
|
Elektroenkefalogramin muutokset kohtalaisen syvän sedaation aikana
|
|
midatsolaaminen sedaatio
Elektroenkefalogramin muutokset midatsolaamin aiheuttamassa kohtalaisessa syvässä sedaatiossa
|
Elektroenkefalogramin muutokset kohtalaisen syvän sedaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogramin muutokset leikkauksen ympärillä olevana aikana
Aikaikkuna: Satunnaisryhmittelyn päivämäärästä leikkauksen loppuun asti
|
Tehon muutokset α- ja β-taajuuksien kaistoilla elektroenkefalogrammissa leikkausjakson aikana
|
Satunnaisryhmittelyn päivämäärästä leikkauksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20251166B-R2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .