- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07468162
Karakteristiska elektroencefalogram för generell anestesi
9 mars 2026 uppdaterad av: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analys av det karakteristiska elektroencefalogrammet hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under induktionen av allmän anestesi och det medvetslösa tillståndet och återhämtningsperioden med elektroencefalogramövervakningsutrustning
Patienter rekryterades enligt fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier.
Efter kirurgisk inläggning inleddes standardövervakning, inklusive kontinuerlig bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck, elektrokardiogram (EKG) och perifer kapillär syremättnad (SpO₂).
En perifer intravenös lina etablerades.
Bispektralindex (BIS)-övervakning utfördes kontinuerligt med en BIS-monitor för att bedöma frontallobs elektroencefalografisk aktivitet.
Baserat på typen av kirurgisk ingrepp administrerades regional nervblockad.
Efter bekräftelse av tillräcklig blockadeffekt tilldelades patienter till behandlingsgrupper enligt förslutna kuvertrandomisering, och motsvarande intravenösa sedativa regimen inleddes.
Sedativa induktionsmedel administrerades enligt följande: Grupp A fick remimazolam i 0,08 mg/kg; Grupp B fick dexmedetomidin i 1 μg/kg över 10 minuter; Grupp C fick midazolam i 0,05 mg/kg.
Underhållsinfusioner var som följer: Grupp A fick remimazolam i 1 mg/kg·h; Grupp B fick dexmedetomidin i 0,2-0,7 μg/kg·h; för Grupp C, om medvetandet inte tillräckligt undertrycktes med initialdosen, kompletterades midazolam i steg om 0,01 mg/kg, inte överstigande en total dos av 0,1 mg/kg.
Efter induktion bedömdes sedationsdjupet varannan minut med Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalan, med auditiv stimulering applicerad var 30:e sekund tills patienten inte längre svarade.
Tiden till förlust av respons på auditiva stimuli och tiden till medvetslöshet registrerades.
Kirurgisk intervention utfördes därefter.
Tio minuter före förväntad slutförande av kirurgin avbröts sedativ infusion.
Sedationsdjupet ombedömdes varannan minut med OAA/S-skalan, med upprepad auditiv stimulering var 30:e sekund för att bestämma tiden till återkomst av respons och tiden till återhämtning av medvetande.
Om patienten inte uppnått ett OAA/S-poäng på 5 inom 30 minuter efter avslutad sedation, administrerades flumazenil som motmedel.
När OAA/S-poängen nådde 5 eller spontana svar på auditiva stimuli observerades – vilket indikerar övergång tillbaka till ett responsivt tillstånd – och kompletta elektroencefalografiska data hade samlats in, krävdes inget ytterligare ingripande.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: weiliu Zhu, Master
- Telefonnummer: +86 15858287662
- E-post: zhuweiliu1988@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår elektiv ortopedkirurgi under nervblockad kombinerat med intravenös anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20 - 60 år.
BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m².
Högerhänt.
ASA-klassificering: I - II.
Patienter planerade för extremitetskirurgi i övre och nedre extremiteter och som genomgår nervblockad, de som förstår och undertecknar det informerade samtyckesformuläret, och de som får icke-endotrakeal generell anestesi med remimazolam eller dexmedetomidin eller midazolam, med Mallampati-klassificering: I - II.
Exklusionskriterier:
- Hudinfektion på platsen för nervblockadspunktering; anamnes om rökning och alkoholmissbruk, anamnes om hjärnkirurgi, anamnes om cerebral infarkt, psykiska och neurologiska störningar (MMSE < 18, 3D-CAM positiv), anamnes om intag av några psykotropa eller opioida läkemedel inom 2 veckor, hörselnedsättning, hjärt-kärlsjukdom, förväntad svårighet i luftvägshantering eller sömnapnesyndrom, läkemedels- (inklusive de med anamnes om allergisk reaktion mot testläkemedlet eller kontraindikationer för användning) eller matallergier, gravida eller ammande patienter, patienter eller familjemedlemmar som vägrar att delta, och de som vägrar att genomgå nervblockad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sedering med remimazolam
Elektroencefalogramförändringar vid måttlig djup sedation inducerad av remimazolam
|
Elektroencefalogramförändringar vid måttlig djup sedering
|
|
sedering med dexmedetomidin
Elektroencefalogramförändringar vid måttlig djup sedering inducerad av dexmedetomidin
|
Elektroencefalogramförändringar vid måttlig djup sedering
|
|
sedation med midazolam
Elektroencefalogramförändringar under måttlig djup sedering inducerad av midazolam
|
Elektroencefalogramförändringar vid måttlig djup sedering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramförändringar under perioperativ period
Tidsram: Från datumet för slumpmässig gruppering till slutet av operationen
|
Kraftförändringar i α- och β-bandet av elektroencefalogram under perioperativ period
|
Från datumet för slumpmässig gruppering till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
12 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
12 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT20251166B-R2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .