- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07468162
일반 마취의 특징적인 뇌파
2026년 3월 9일 업데이트: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
전신마취 유도 및 무의식 상태와 회복 기간 동안 전기뇌파 모니터링 장치를 이용한 정형외과 수술 환자의 특성 전기뇌파 분석
환자는 사전에 정의된 포함 및 배제 기준에 따라 등록되었습니다.
수술 입원 후, 심박수, 혈압, 심전도(ECG), 말초 모세혈관 산소포화도(SpO₂)의 지속적인 평가를 포함한 표준 모니터링이 시작되었습니다.
말초 정맥 주사 라인이 확립되었습니다.
이측성 지수(BIS) 모니터를 사용하여 전두엽 뇌파 활동을 평가하기 위해 BIS 모니터링이 지속적으로 수행되었습니다.
수술 절차의 유형에 따라, 국소 신경 차단이 시행되었습니다.
적절한 차단 효과가 확인되면, 환자는 밀봉 봉투 무작위 배정에 따라 치료 그룹에 배정되고, 해당하는 정맥 진정 요법이 시작되었습니다.
진정 유도 약물은 다음과 같이 투여되었습니다: 그룹 A는 레미마졸람 0.08 mg/kg을 투여받았습니다; 그룹 B는 덱스메데토미딘 1 μg/kg을 10분에 걸쳐 투여받았습니다; 그룹 C는 미다졸람 0.05 mg/kg을 투여받았습니다.
유지 주입은 다음과 같았습니다: 그룹 A는 레미마졸람 1 mg/kg·h를 투여받았습니다; 그룹 B는 덱스메데토미딘 0.2-0.7 μg/kg·h를 투여받았습니다; 그룹 C의 경우, 초기 용량으로 의식이 충분히 억제되지 않으면, 미다졸람을 0.01 mg/kg씩 증량하여 총 용량이 0.1 mg/kg을 초과하지 않도록 보충 투여하였습니다.
유도 후, 관찰자의 각성/진정 평가(OAA/S) 척도를 사용하여 매 2분마다 진정 깊이를 평가하였으며, 환자가 더 이상 반응하지 않을 때까지 매 30초마다 청각 자극을 적용하였습니다.
청각 자극에 대한 반응 상실 시간과 의식 상실 시간이 기록되었습니다.
그런 다음 수술적 중재가 수행되었습니다.
수술 완료 예상 10분 전에 진정 주입이 중단되었습니다.
OAA/S 척도를 사용하여 매 2분마다 진정 깊이를 재평가하였으며, 반응 회복 시간과 의식 회복 시간을 결정하기 위해 매 30초마다 반복적인 청각 자극을 적용하였습니다.
진정 중단 후 30분 이내에 OAA/S 점수가 5에 도달하지 않은 경우, 플루마제닐이 길항제로 투여되었습니다.
OAA/S 점수가 5에 도달하거나 청각 자극에 대한 자발적 반응이 관찰되어 반응 상태로의 전환이 확인되고 완전한 뇌파 데이터가 수집되면, 더 이상의 중재가 필요하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: weiliu Zhu, Master
- 전화번호: +86 15858287662
- 이메일: zhuweiliu1988@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경 차단과 정맥 내 마취를 병용한 선택적 정형외과 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 나이: 20 - 60세. 체질량지수: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m2. 오른손잡이. ASA 분류: I - II. 상하지 사지 수술 예정 및 신경 차단술을 받는 환자, 설명을 이해하고 동의서에 서명한 환자, 그리고 레미마졸람 또는 덱스메데토미딘 또는 미다졸람을 이용한 비기관내 전신마취를 받는 환자, Mallampati 분류: I - II.
제외 기준:
- 신경 차단술 천자 부위의 피부 감염; 흡연 및 알코올 남용 병력, 뇌 수술 병력, 뇌졸중 병력, 정신 및 신경 장애 (MMSE < 18, 3D-CAM 양성), 2주 이내에 정신 작용 약물 또는 오피오이드 약물 복용 병력, 청각 장애, 심혈관 질환, 기도 관리 예상 어려움 또는 수면 무호흡 증후군, 약물 (시험 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있거나 사용 금기인 경우 포함) 또는 식품 알레르기, 임신 중이거나 수유 중인 환자, 참여를 거부하는 환자 또는 가족 구성원, 그리고 신경 차단술을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레미마졸람의 진정
레미마졸람에 의해 유도된 중등도 심층 진정 하에서의 뇌파 변화
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중등도 심부 진정 상태에서의 뇌파 변화
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덱스메데토미딘의 진정
덱스메데토미딘으로 유도된 중등도 깊은 진정 하의 뇌파 변화
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중등도 심부 진정 상태에서의 뇌파 변화
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미다졸람의 진정
미다졸람으로 유도된 중등도 심도 진정 하에서의 뇌파도 변화
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중등도 심부 진정 상태에서의 뇌파 변화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 기간 동안의 뇌파 변화
기간: 무작위 그룹화 날짜부터 수술 종료 시점까지
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수술 전후 기간 동안 뇌파의 α 및 β 파대에서의 파워 변화
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무작위 그룹화 날짜부터 수술 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT20251166B-R2
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