- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07468162
Karakteristiek Elektro-encefalogram van Algemene Anesthesie
9 maart 2026 bijgewerkt door: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analyse van het karakteristieke elektro-encefalogram van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan tijdens de inductie van algemene anesthesie en de bewusteloze toestand en herstelperiode met een elektro-encefalogrammonitorapparaat
Patiënten werden ingeschreven volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria.
Na chirurgische opname werd standaardbewaking gestart, inclusief continue beoordeling van hartslag, bloeddruk, elektrocardiogram (ECG) en perifere capillaire zuurstofsaturatie (SpO₂).
Een perifere intraveneuze lijn werd aangebracht.
Bispectrale index (BIS)-bewaking werd continu uitgevoerd met behulp van een BIS-monitor om frontale kwab elektro-encefalografische activiteit te beoordelen.
Op basis van het type chirurgische ingreep werd een regionale zenuwblokkade toegediend.
Na bevestiging van adequate blokkade-effectiviteit werden patiënten toegewezen aan behandelgroepen volgens verzegelde enveloprandomisatie, en overeenkomstige intraveneuze sedatieregimes werden gestart.
Sedatieve inductiemiddelen werden als volgt toegediend: Groep A kreeg remimazolam met 0,08 mg/kg; Groep B kreeg dexmedetomidine met 1 µg/kg over 10 minuten; Groep C kreeg midazolam met 0,05 mg/kg.
Onderhoudsinfusies waren als volgt: Groep A kreeg remimazolam met 1 mg/kg·h; Groep B kreeg dexmedetomidine met 0,2-0,7 µg/kg·h; voor Groep C, als het bewustzijn niet voldoende werd onderdrukt met de initiële dosis, werd midazolam aangevuld in stappen van 0,01 mg/kg, met een totale dosis van niet meer dan 0,1 mg/kg.
Na inductie werd de sedatiediepte elke 2 minuten beoordeeld met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-schaal, met auditieve stimulatie elke 30 seconden totdat de patiënt niet meer reageerde.
De tijd tot verlies van respons op auditieve stimuli en de tijd tot bewustzijnsverlies werden geregistreerd.
Vervolgens werd de chirurgische ingreep uitgevoerd.
Tien minuten voor de verwachte voltooiing van de operatie werd de sedatieve infusie gestopt.
Sedatiediepte werd opnieuw elke 2 minuten beoordeeld met behulp van de OAA/S-schaal, met herhaalde auditieve stimulatie elke 30 seconden om de tijd tot terugkeer van respons en tijd tot herstel van bewustzijn te bepalen.
Als de patiënt binnen 30 minuten na het stoppen van sedatie geen OAA/S-score van 5 had bereikt, werd flumazenil toegediend als een omkeermiddel.
Zodra de OAA/S-score 5 bereikte of spontane responsen op auditieve stimuli werden waargenomen - wat wijst op overgang terug naar een responsieve toestand - en volledige elektro-encefalografische gegevens waren verzameld, was verdere interventie niet nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: weiliu Zhu, Master
- Telefoonnummer: +86 15858287662
- E-mail: zhuweiliu1988@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve orthopedische ingreep ondergaan onder zenuwblokkade gecombineerd met intraveneuze anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 - 60 jaar oud.
BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m².
Rechtshandig.
ASA-classificatie: I - II.
Patiënten gepland voor extremiteitoperaties van bovenste en onderste ledematen die een zenuwblokkade ondergaan, degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen, en degenen die niet-endotracheale algehele anesthesie met remimazolam of dexmedetomidine of midazolam ontvangen, met Mallampati-classificatie: I - II.
Exclusiecriteria:
- Huidinfectie op de plaats van zenuwblokkadepunctie; voorgeschiedenis van roken en alcoholmisbruik, voorgeschiedenis van hersenoperatie, voorgeschiedenis van herseninfarct, psychische en neurologische aandoeningen (MMSE < 18, 3D-CAM positief), voorgeschiedenis van gebruik van psychotrope of opioïde medicijnen binnen 2 weken, gehoorstoornis, hart- en vaatziekten, verwachte moeilijkheden bij luchtwegmanagement of slaapapneusyndroom, medicijn- (inclusief die met een voorgeschiedenis van allergische reactie op het testmedicijn of contra-indicaties voor gebruik) of voedselallergieën, zwangere of zogende patiënten, patiënten of familieleden die weigeren deel te nemen, en degenen die weigeren een zenuwblokkade te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sedatie van remimazolam
Electro-encefalogramveranderingen onder matige diepe sedatie geïnduceerd door remimazolam
|
Electro-encefalogramveranderingen onder matige diepe sedatie
|
|
sedatie met dexmedetomidine
Veranderingen in het elektro-encefalogram onder matige diepe sedatie geïnduceerd door dexmedetomidine
|
Electro-encefalogramveranderingen onder matige diepe sedatie
|
|
sedatie met midazolam
Veranderingen in elektro-encefalogram onder matige diepe sedatie geïnduceerd door midazolam
|
Electro-encefalogramveranderingen onder matige diepe sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Electro-encefalogramveranderingen tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van willekeurige groepering tot het einde van de operatie
|
Vermogensveranderingen in α- en β-banden van het elektro-encefalogram tijdens de perioperatieve periode
|
Vanaf de datum van willekeurige groepering tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
12 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIT20251166B-R2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .